Actos 30mg Comp 98 X 30mg

Diabetes mellitus type 2

• bij patiënten (in het bijzonder met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle ondanks dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is (vanwege contra-indicaties of intolerantie)
• metformine, bij patiënten (in het bijzonder met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle bij metformine-monotherapie
• een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten voor wie metformine niet geschikt is, met onvoldoende glycemische controle bij sulfonylureumderivaat-monotherapie
• bij patiënten (in het bijzonder met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle ondanks dubbele orale therapie

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Actos 15 mg tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout).

Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).

Actos 30 mg tabletten Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout).

Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).

Actos 45 mg tabletten Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout).

Hulpstof met bekend effect Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm

Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en vervolgens afnemende ernst.

Bijwerking Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime

Mono-therapie

Combinatie met

metformine met sulfo-nylureum met metformine en sulfon-ylureum met insuline

Infecties en parasitaire aandoeningen

bovenste luchtweginfectie

vaak vaak vaak vaak vaak

bronchitis vaak

sinusitis soms soms soms soms soms

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

blaaskanker soms soms soms soms soms

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

anemie vaak

Imuunsysteemaandoeningen

hypersensitiviteit en allergische reacties 1

niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms

Zenuwstelselaandoeningen

hypoasthesie vaak vaak vaak vaak vaak hoofdpijn vaak soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms soms soms

Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 2

vaak vaak soms

macula-oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

vertigo soms

Hartaandoeningen hartfalen 3 vaak

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

dyspnoe vaak

Maagdarmstelselaandoeningen

flatulentie soms vaak

Huid- en onderhuidaandoeningen

zweten soms

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

botfractuur 4 vaak vaak vaak vaak vaak arthralgie vaak vaak vaak rugpijn vaak

Nier- en urinewegaandoeningen

hematurie vaak

glucosurie soms

proteinurie soms

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

erectiele disfunctie vaak

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

oedeem5 zeer vaak vermoeidheid soms

Onderzoeken

gewichtstoename 6 vaak vaak vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt. Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.

2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.

Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV)
- verminderde leverfunctie
- diabetische ketoacidose
- actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker
- niet-onderzochte, macroscopische hematurie

Volwassenen

• Aanvangsdosis: 15 of 30 mg /dag
• Maximale dosis: 45 mg /dag
• In combinatie met insuline, de huidige insulinedosis voortzetten; bij hypoglycemie de insulinedosis verlagen

Toedieningswijze

• In 1 gift per dag, met of zonder voedsel
• Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water