Bijuva 1mg/100mg Zachte Caps 3x28

Bijuva is een hormonale substitutietherapie (HST).

Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen. Bijuva

wordt ingenomen door postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden (1 jaar) geleden

hun laatste menstruatie hebben gehad.

Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze

Tijdens de menopauze vermindert de hoeveelheid oestrogeen dat door het lichaam van een

vrouw wordt geproduceerd. Bij sommige vrouwen kan dit symptomen veroorzaken zoals

warmte-opwellingen in het gezicht, de nek en de borstkas ("opvliegers"). Bijuva verlicht deze

symptomen na de menopauze.

U krijgt Bijuva alleen voorgeschreven als uw symptomen uw dagelijkse leven ernstig verstoren.

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn oestradiol (als oestradiol hemihydraat) en progesteron.

De andere stoffen zijn: middellange mono/diglycerideketens, laurylmacrogolglyceriden 32, gelatine, 200 Bloom, gehydrolyseerd gelatine, glycerine (E422), allurarood (E129), titaandioxide (E171), propyleenglycol (E1520), polyvinylacetaatftalaat, polyethyleenglycol (E1521) en ammoniumhydroxide (E527).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Bijuva kan de manier beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Sommige

geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Bijuva. Dit kan leiden tot onregelmatige

bloedingen. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:

 geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);

 geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);

 geneesmiddelen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);

 kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum);

 bromocriptine dat wordt gebruikt bij problemen met de hypofyse of ziekte van

Parkinson;

 ketoconazol, griseofulvine (gebruikt voor schimmelinfecties);

 ciclosporine (om het immuunsysteem te onderdrukken).

HST kan de manier beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken:

 Een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen

kan verhogen;

 medicijnen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de

combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de

behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym

(ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde

hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Bijuva bevat

oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het

ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Bijuva wordt gebruikt met deze HCV-

combinatiebehandeling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken:

• borstkanker

• abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of kanker);

• ovariumkanker;

• bloedklonters in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);

• hartaandoeningen;

• beroerte;

• kans op geheugenverlies als de HST wordt gestart op een leeftijd boven 65 jaar;

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

Laat het uw arts weten als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens het gebruik van Bijuva:

Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 personen)

• gevoelige borsten

Vaak (bij minder dan 1 van de 10 personen)

• hoofdpijn, duizeligheid

• stemmingswisselingen

• vermoeidheid

• rugpijn

• buikpijn, slechte vertering

• pijn in de bekkenregio

• gewichtstoename

• acne, droge huid

• pijn in de borsten

• misselijkheid (nausea)

• afscheiding uit de vagina (witte of gelige afscheiding uit de vagina)

• bloeding uit de vagina of ernstige contracties van de baarmoeder

• haaruitval

• pijn in extremiteiten (bv. pijn in de rug, armen, benen, polsen, enkels)

Soms (bij minder dan 1 van de 100 personen)

• laag ijzergehalte in het bloed

• hoge bloeddruk

• overmatig vocht in benen

• verhoogde cholesterolspiegel

• overmatig eten

• problemen met de stoelgang

• spierpijn

• borstkanker

• minder slapen

• tumoren in baarmoeder of eileiders

• geheugenverlies, ernstige hoofdpijn

• tintelingen

• geurverlies

• slaapmoeilijkheden of abnormale dromen

• stemmingswisselingen of prikkelbaarheid

• braken

• droge mond

• constipatie

• diarree

• gewichtsverlies, duizeligheid

• rillingen

• acute pancreatitis

• angst, depressief gevoel

• verhoogde interesse in seks

• opvliegers

• irritatie of branderig gevoel van de vagina

• vaginale infecties zoals candidiasis

• bloedklonters

• droge en jeukende huid of huidverkleuring

• uitslag of vorming van rode strepen op de huid

• draaiduizeligheid,

• hirsutisme,

• visusstoornissen

• abdominaal ongemak, abdominale gevoeligheid,

• dyspepsie,

• hyperfagie,

• oraal ongemak,

• smaakstoornissen,

• winderigheid,

• overgevoeligheid,

• gastro-enteritis,

• steenpuist,

• acute middenoorontsteking,

• abnormale leverfunctietests,

• pijn in extremiteiten,

• cyste in de geslachtsorganen rond de baarmoeder,

• aandachtsstoornissen,

• paresthesie

• parosmie,

• agitatie,

• borstaandoeningen,

• fibrocysteuze aandoening,

• pijn in de tepels,

• goedaardige woekeringen in de borsten,

• endometriumhypertrofie,

• abnormale biopsie,

• postmenopauzale bloeding,

• vulvovaginale jeuk en telangiëctasie

Zelden (bij minder dan 1 van de 1.000 personen)

• spierverzwakking

• goedaardige uitgroeiingen in de gladde spieren van de baarmoeder

• cysten in de buurt van de eileiders

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 personen)

• jeuk, donkergekleurde urine

De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST's:

• galblaasaandoeningen

• uiteenlopende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de nek, bekend als "zwangerschapsvlekken" (chloasma);

• pijnlijk roodachtige huidknobbels (erythema nodosum);

• uitslag met schietschijfachtige roodkleuring of zweren (erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

• België: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en

Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL

Website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be.

• Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de

la pharmacie et des medicijnen van de Direction de gezondheid; Site internet :

www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

Indien een van de volgende zaken voor u geldt. Als u niet zeker bent over één van de punten hieronder, neem dan contact op met uw arts voordat u Bijuva gebruikt.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kan u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft borstkanker of heeft het ooit gehad, of als het vermoeden bestaat dat u dat heeft.

 U heeft een kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker, of als het vermoeden bestaat dat u dat heeft.

 U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.

 U heeft een overmatig verdikt baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) die niet wordt behandeld.

 U heeft een bloedklonter in een ader (trombose) of heeft dat ooit gehad, bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie).

 U heeft een bloedstollingsstoornis (bijvoorbeeld een tekort aan C-proteïne, S-proteïne of antitrombine).

 U heeft een aandoening veroorzaakt door bloedklonters in de aderen, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris of heeft dit onlangs gehad.

 U heeft een leveraandoening of heeft dat ooit gehad en de waarden voor de leverfunctietests zijn nog niet hersteld tot normale waarden.

 U heeft porfyrie, een zeldzame (erfelijke) bloedaandoening die familiaal wordt doorgegeven.

Als één van de hierboven genoemde aandoeningen zich voor de eerste keer voordoet tijdens het gebruik van Bijuva, stop dan onmiddellijk met de inname en raadpleeg uw arts.