Constella 290mcg Caps Hard 28

Prikkelbaredarmsyndroom

Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.

• De werkzame stof in dit middel is linaclotide. Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.

• Omhulsel van de capsule: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gelatine en polyethyleenglycol.

• Capsule-inkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma na toediening van de aanbevolen klinische doses en in vitro‑onderzoeken hebben aangetoond dat linaclotide noch een substraat noch een remmer/inductor is van het cytochroom P450‑enzymsysteem en geen wisselwerking aangaat met een reeks van vaak voorkomende uitstroom‑ en opnametransporteiwitten (zie rubriek 5.2).

Een klinisch onderzoek naar de wisselwerking met voedsel bij gezonde proefpersonen toonde aan dat linaclotide, gebruikt bij therapeutische doses, niet detecteerbaar was in het plasma, noch in gevoede noch in nuchtere toestand. Het gebruik van Constella in gevoede toestand ging gepaard met een frequentere en slappere ontlasting, alsook meer gastro-intestinale bijwerkingen, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen (zie rubriek 5.1). De capsule dient 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).

Een gelijktijdige behandeling met protonpompremmers, laxeermiddelen of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) kan het risico op diarree verhogen. Als Constella gelijktijdig met dergelijke middelen wordt gebruikt, is voorzichtigheid geboden.

In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed. De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel). Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die in het spijsverteringskanaal worden geabsorbeerd, zoals levothyroxine, omdat hun werkzaamheid verminderd kan zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Diarree

Diarree is normaal gezien van korte duur. Als u echter ernstige of langdurige diarree krijgt (frequente of waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer) en u een licht gevoel in het hoofd krijgt, duizelig wordt of zich slap voelt, moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts.

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 gebruikers): • Maagpijn of buikpijn
• Opgeblazen gevoel
• Winderigheid
• Buikgriep (virale gastro-enteritis)
• Duizeligheid

Soms (komen voor bij 1 op de 100 gebruikers): • Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
• Aandrang tot het lozen van ontlasting
• Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
• Uitdroging (dehydratie)
• Lage kaliumspiegel in uw bloed
• Verminderde eetlust
• Bloeding van het rectum
• Bloeding van de darmen of het rectum, waaronder de aambeien/hemorroïden
• Misselijkheid
• Overgeven
• Netelroos (urticaria)

Zelden (komen voor bij 1 op de 1000 gebruikers): • Daling van de concentratie bicarbonaat in uw bloed
• De ontwikkeling van een gat in de darmwand (maag-darmperforatie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • Huiduitslag

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U of uw arts weet dat u een blokkade heeft in uw maag of darmen.

Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van linaclotide bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding
Constella wordt minimaal geabsorbeerd na orale toediening. In een onderzoek bij zeven vrouwen die uitsluitend borstvoeding gaven en die al therapeutisch linaclotide gebruikten, werden noch linaclotide, noch de actieve metaboliet daarvan in de moedermelk waargenomen. Daarom wordt niet verwacht dat zuigelingen bij borstvoeding worden blootgesteld aan linaclotide en kan Constella tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Het is niet onderzocht wat de effecten zijn van linaclotide of de metaboliet ervan op de melkproductie bij vrouwen.

Vruchtbaarheid
Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen

• 1 capsule, 1x /dag.
• Indien geen verbetering na 4 weken: herevaluatie van de behandeling nodig.

Toedieningswijze

• De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen.