Dalacin Vaginal Creme 40g

• Andere infecties, waaronder Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis en gonokokkeninfecties, dienen mogelijk vóór of na het starten van de behandeling met clindamycine te worden onderzocht met laboratoriumonderzoek dat daarvoor geschikt is.
• Het gebruik van clindamycine kan aanleiding geven tot toename van niet-gevoelige organismen, in het bijzonder gisten.
• Symptomen die duiden op pseudomembraneuze colitis kunnen zowel tijdens als na een antimicrobiële behandeling optreden (zie rubriek 4.8). Pseudomembraneuze colitis werd gemeld bij gebruik van bijna alle antimicrobiële middelen, inclusief clindamycine, en kan variëren in ernst van mild tot levensbedreigend. Het is derhalve van belang dit te overwegen bij patiënten die zich presenteren met diarree na toediening van antibacteriële middelen. Gevallen van matige pseudomembraneuze colitis kunnen verbeteren na stopzetting van het geneesmiddel. Indien pseudomembraneuze diarree optreedt, moet de behandeling met clindamycine worden gestaakt. Er dient een aangepaste antibacteriële therapie te worden voorgeschreven. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd in deze situatie.
• Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van clindamycine aan patiënten met inflammatoire darmziekten, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
• Zoals bij alle vaginale infecties is geslachtsgemeenschap tijdens de infectie en dus ook tijdens de behandeling met clindamycine crème voor vaginaal gebruik af te raden. Als de patiënte toch geslachtsgemeenschap wil hebben, dan wacht ze bij voorkeur tot minstens twee uur na het inbrengen van de crème. Indien blootgesteld aan de zetpilbasis die wordt gebruikt in clindamycine crème voor vaginaal gebruik, kan de efficiëntie van latex condooms en pessaria afnemen. Het gebruik van dergelijke producten binnen 72 uur na de behandeling met Dalacin Vaginal is niet aanbevolen. Dergelijk gebruik kan in verband worden gebracht met afgenomen werkzaamheid van anticonceptiemiddelen of bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen.
• Het gebruik van andere vaginale producten (zoals tampons en douches) tijdens de behandeling met clindamycine crème voor vaginaal gebruik wordt niet aanbevolen.
• Dalacin Vaginal bevat de stoffen propyleenglycol en cetostearylalcohol, die lokale huidreacties of irritaties kunnen veroorzaken. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Locale symptomatische behandeling van : - bacteriële vaginose (Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, niet-specifieke vaginitis, anaërobe vaginitis...) Andere ziektekiemen die oorzaak zijn van vulvovaginitis (Trichomonas, Candida, Chlamydia...) dienen vooraf te worden uitgesloten!

• De werkzame stof in dit middel is clindamycine à 2 %. Het is aanwezig in de vorm van clindamycinefosfaat (23,8 mg), wat overeenkomt met 20 mg clindamycine per gram crème.

• De andere stoffen in dit middel zijn sorbitanstearaat, polysorbaat 60, propyleenglycol (E1520) (zie rubriek 2 "Dalacin Vaginal bevat propyleenglycol"), stearinezuur, cetostearylalcohol (zie rubriek 2 "Dalacin Vaginal bevat cetostearylalcohol"), cetylpalmitaat, vloeibare paraffine, benzylalcohol (E1519) (1 % als bewaarmiddel) (zie rubriek 2 "Dalacin Vaginal bevat benzylalcohol"), gezuiverd water.

Gebruik geen ander vaginaal geneesmiddel tijdens de behandeling met Dalacin Vaginal.

Dalacin Vaginal kan het effect van spierontspanners verhogen. Daarom moet het gebruik van Dalacin Vaginal samen met spierontspanners met voorzichtigheid en met het advies van een arts gebeuren.

Raadpleeg uw arts of apotheker over het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en dit geneesmiddel, vooral als u neuromusculaire blokkers gebruikt.

De veiligheid van clindamycine crème voor vaginaal gebruik werd geëvalueerd bij niet-zwangere patiënten en bij patiënten tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester. De meerderheid van de bijwerkingen zijn mild tot matig van ernst. De meest gerapporteerde bijwerking is vulvovaginale candidiasis. Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 Soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100 Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen Schimmelinfectie, Candidiasis Bacteriële infectie Candida op de huid Immuunsysteemaandoeninge n Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Hyperthyreoïdie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, Duizeligheid, Dysgeusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen Neusbloeding Maagdarmstelselaandoening en Pijn in het abdomen, Constipatie, Diarree, Misselijkheid, Braken Abdominale distensie, Flatulentie, Halitose Pseudomembraneuz e colitis (zie rubriek 4.4), Maagdarmstoornis, Dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus (buiten de toedieningsplaats), Huiduitslag Urticaria, Roodheid Maculopapuleuze huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn Nier- en urinewegaandoeningen Urineweginfectie, Glycosurie*, Proteïnurie Dysurie Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Abnormale arbeid* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vulvovaginal e candidiasis Vulvovaginitis, Vulvovaginale stoornis, Menstruatiestoorni s, Vulvovaginale pijn, Metrorragie, Vaginaal afscheiding Trichomonas�vulvaginitis, Vaginale infectie, Bekkenpijn Endometriose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Ontsteking, Pijn Onderzoeken Abnormale microbiologische test * De bijwerkingen "abnormale arbeid" en "glycosurie" zijn enkel op zwangere vrouwen van toepassing. Pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, clindamycine, voor lincomycine, voor een verwant product of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Clindamycine is ook gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van antibiotica-geassocieerde colitis.

Zwangerschap Er zijn beperkte data beschikbaar wat betreft het gebruik van clindamycine bij zwangere vrouwen gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Tijdens klinische studies bij zwangere vrouwen werd het gebruik van Dalacin Vaginal en de systemische toediening van clindamycine gedurende het tweede en derde trimester niet in verband gebracht met een toegenomen frequentie van geboorteafwijkingen. Dierproeven hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3). Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van Dalacin Vaginal tijdens het eerst trimester van de zwangerschap afgeraden. Het gebruik van Dalacin Vaginal tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan overwogen worden na vaststelling van de juiste diagnose door de arts. Bij reproductiestudies bij ratten en muizen met dosissen van 100 tot 600 mg/kg/dag orale en parenterale clindamycine, werd geen beschadiging van de foetus ten gevolge van clindamycine vastgesteld. Bij één muizenstam werd een palatoschizis gevonden bij foetussen van behandelde muizen. Dit verschijnsel werd niet gevonden bij andere muizenstammen of bij andere diersoorten, en wordt daarom als een stamspecifiek effect beschouwd. Reproductiestudies bij dieren zijn niet altijd voorspellend voor de respons bij mensen (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Het is niet bekend of clindamycine in de moedermelk bij mensen wordt uitgescheiden na vaginale toediening van clindamycine crème voor vaginaal gebruik. Clindamycine werd wel teruggevonden in de moedermelk bij mensen in concentraties van <0,5 tot 3,8 µg/ml na systemisch gebruik. Hierbij moet worden opgemerkt dat na vaginale toediening van Dalacin Vaginal het serumgehalte ongeveer 200 maal lager is dan na orale of parenterale toediening. Clindamycine kan bijwerkingen veroorzaken van de maagdarmflora bij zuigelingen die borstvoeding krijgen zoals diarree of bloed in de ontlasting of huiduitslag. Na een zwakke systemische absorptie van de vaginaal aangebrachte crème met clindamycine (0,6 tot 11% leiden tot serumconcentraties van 3 tot 93 ng/ml bij de moeder) is het risico voor de zuigeling weinig waarschijnlijk. Dalacin Vaginal kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. De zuigeling moet worden gecontroleerd om eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel te detecteren. Als zich bijwerkingen voordoen, moet worden besloten de borstvoeding te onderbreken of de behandeling met Dalacin Vaginal te onderbreken/stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor de ontwikkeling en de gezondheid van het kind en de klinische behoefte van de moeder aan behandeling met clindamycine en de eventuele bijwerkingen van clindamycine voor de zuigeling die borstvoeding krijgt of de onderliggende ziekte van de moeder. Vruchtbaarheid Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten die oraal of subcutaan met clindamycine werden behandeld, brachten geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of het copulatievermogen aan het licht (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens. Er werden bij dieren geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met vaginale toediening.

Volwassenen

• Eén met crème gevulde applicator (ca. 5 g) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen aanbrengen

Toedieningswijze

• Voor het slapengaan aanbrengen
• Zachtjes onderaan de tube duwen om de applicator te vullen met crème tot een weerstand wordt ondervonden. De plunjer is nu grotendeels uit de applicator geschoven. De applicator losdraaien en de tube opnieuw sluiten
• Bij patiënten in rugligging de applicator diep in de vagina inbrengen en de crème injecteren
• Na gebruik de applicator wegwerpen