Lutenyl Comp 90x5mg

• Anomalieën in de duur van de cyclus: oligomenorroe, polymenorroe, spaniomenorroe, amenorroe (na etiologisch onderzoek)
• Functionele genitale bloedingen: metrorragie, menorragie, met inbegrip deze tengevolge van fibromen
• Functionele verschijnselen die voorafgaan aan of gepaard gaan met de maandstonden: essentiële dysmenorroe, premenstrueel syndroom, cyclische mastodynie

 De werkzame stof in dit middel is nomegestrolacetaat (5 mg per deelbare tablet).  De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, microkristallijne cellulose, glyceroldistearaat, silica (Aerosil 200).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lutenyl nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Lutenyl wijzigen, in het bijzonder:

 als u geneesmiddelen gebruikt om epilepsie te behandelen (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon),  als u geneesmiddelen gebruikt om tuberculose of andere infectieziekten te behandelen (rifampicine, rifabutine),  als u geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (griseofulvine),  als u geneesmiddelen gebruikt tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir),  als u geneesmiddelen gebruikt die worden gebruikt om andere infectieziekten te behandelen (bijv. griseofulvine, rifabutine),  als u kruidenremedies gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gebruik van nomegestrolacetaat is in verband gebracht met het ontstaan van een meestal goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel (meningeoom), vooral bij hoge doses en gedurende lange tijd (enkele maanden tot jaren), met als frequentie zelden (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen:

• wijziging van de maandstonden. • afwezigheid van de maandstonden (amenorrhee). • tussenbloedingen.

Andere bijwerkingen kunnen zich zeer zelden voordoen:

• allergische huidreactie (bijv. jeuk, roodheid, huiduitslag). • gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid, braken). • veneuze thrombo-embolische accidenten (zoals flebitis, longembolie).

Vrouwen die een hormoonsubstitutietherapie (HST) gebruiken, lopen een licht hoger risico op ontwikkeling van de volgende aandoeningen:

• Borstkanker • Abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker) • Eierstokkanker • Bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie) • Hartziekte • Beroerte • Waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar

De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST

• Galblaasafwijkingen • Huid- en onderhuidaandoeningen

• Verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, "zwangerschapsvlekken" (chloasma) genaamd
• huiduitslag met rode vlekken en schilfers (erythema multiforme)
• Roodpurperen zwellingen (erythema nodosum)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie –Website: – e- mail: adr@fagg-afmps.be, en in Luxemburg via Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de de Direction de la santé.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• bij gynaecologische bloedingen waarvan u de oorzaak niet kent. Neem Lutenyl alleen in nadat de oorzaak van een onverwachte bloeding is onderzocht door een arts, en enkel op en volgens het voorschrift van de arts. Neem Lutenyl niet op eigen initiatief.

• als u een bloedklonter hebt (of gehad hebt) in een bloedvat van uw benen (flebitis), longen (embolie), hart (hartinfarct, angina pectoris), hersenen (beroerte) of andere organen;

• als u onverklaarde vaginale bloedingen hebt;

• Als u borstkanker of een hersentumor heeft of gehad heeft of als vermoed wordt dat u borstkanker of een hersentumor heeft.

• Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft.

• Als u een te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) vertoont die niet wordt behandeld.

• Als u een bloedklonter in een vene (trombose) heeft of ooit gehad heeft zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie).

• Als u een bloedstollingsstoornis heeft (trombofiele stoornis zoals proteïne C-, proteïne S of antitrombinedeficiëntie).

• Als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet normaal zijn geworden.

• Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft, "porfyrie" genoemd, een ziekte die in families loopt (wordt overgeërfd).

• Als u een meningeoom heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Volwassenen

• Bij premenopauzale vrouwen: de aanbevolen dosering is een behandelingskuur van 10 dagen, 1 tablet per dag, van dag 15 tot en met dag 24 van de menstruatiecyclus
• Bij postmenopauzale vrouwen of amenorroe: de dosering hangt af van de wijze van hormonale substitutietherapie. In de sequentiële schema's wordt Lutenyl 10 tot 14 dagen per cyclus voorgeschreven