Lysomucil 600 Tabl 30 X 600mg

Mucolytica kunnen respiratoire obstructie uitlokken bij kinderen jonger dan 2 jaar. Als gevolg van de fysiologische karakteristieken van de luchtwegen in deze leeftijdsgroep, kan het vermogen om te expectoreren beperkt zijn. Daarom mogen mucolytica niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Patiënten met bronchiaal astma moeten tijdens de behandeling van dichtbij worden opgevolgd. Indien een bronchospasme optreedt, moet de inname van acetylcysteïne onmiddelijk stopgezet worden en een geschikte behandeling worden opgestart. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een maagzweer of antecedenten, bij risico op maagdarmbloedingen (anamnese van ulcus pepticum, oesofagale varices), in het bijzonder bij de gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met een gekend irriterend effect op het maagslijmvlies. De geneesmiddelenbewaking, dierproeven en de ruime ervaring met acetylcysteïne wijzen echter niet op een verhoogd risico op irritatie van het maagslijmvlies door acetylcysteïne aan een dosering tot 600 mg/dag. Acetylcysteïne kan de intensiteit van braken versterken. De toediening van acetylcystëine, voornamelijk in het begin van de behandeling, kan de bronchiale secreties vloeibaar maken en hun volume doen toenemen. Indien de patiënt niet doeltreffend kan expectoreren, moeten de luchtwegen vrijgehouden worden door posturale drainage en bronchiale aspiratie. Acetylcysteïne zou in beperkte mate een invloed op het histaminemetabolisme kunnen uitoefenen, daarom dient men voorzichtig te zijn bij toediening van het product voor langdurige behandeling bij patiënten met histamine-intolerantie, aangezien symptomen van intolerantie kunnen optreden (hoofdpijn, vasomotorische rhinitis, jeuk). Allergische symptomen met inbegrip van algemene urticaria werden gerapporteerd; de toediening onderbreken indien de symptomen medisch niet onder controle gehouden kunnen worden. Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product, maar is eigen aan het werkzame bestanddeel. De bruistabletten bevatten natriumzouten. Een bruistablet met 600 mg acetylcysteïne bevat ongeveer 157 mg (5,9 mEq) natrium per dosis, overeenkomend met 7,9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten op een zoutarm dieet, zoals patiënten met hartdecompensatie en arteriële hypertensie. De bruistabletten bevatten glucose. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De zakjes met granulaat voor drank en de bruistabletten bevatten respectievelijk 75 mg en 20 mg aspartaam, een zoetmiddel dat niet mag worden toegediend aan patiënten met fenylketonurie. De zakjes met granulaat voor drank bevatten sorbitol. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen. De zakjes met granulaat voor drank bevatten glucose. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De zakjes met granulaat voor drank bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Bijzondere voorzorgen bij behandeling van paracetamolintoxicatie Gebruik van Lysomucil 600 mg granulaat voor drank geniet de voorkeur, wegens afwezigheid van natriumzouten in de formule. Wanneer men niet over acetylcysteïne onder de vorm van een ampul of granulaat beschikt, kunnen de Lysomucil 600 mg bruistabletten gebruikt worden, rekening houdend met de zoutaanvoer. Deze tabletten mogen niet gebruik worden bij patiënten met een nier- en/of en hartinsufficiëntie. De Lysomucil 600 mg tabletten zijn door de vorm niet geschikt voor onmiddellijk gebruik bij de behandeling van een paracetamolintoxicatie. Bij bewustzijnsproblemen gedurende de uren die volgen na de inname van paracetamol moet men eerder denken aan de gelijktijdige inname van andere producten.

Het actieve bestanddeel van Lysomucil 600 mg tabletten is acetylcysteïne voor het vloeibaar maken van slijmen (lost slijmen op die bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd) en voor het behandelen van chronische bronchitis (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) welke gekenmerkt wordt door chronisch hoesten, slijmvorming en geleidelijk toenemende kortademigheid, en veroorzaakt wordt door chronische ontsteking van de luchtwegen en oxidatieve stress.

Het wordt gebruikt voor: A. Chronische bronchitis (COPD): om het gevaar voor opstoten en de ernst ervan te verminderen. B. Mucoviscidose (taaislijmziekte). C. Acute aandoeningen van de luchtwegen: voor het vloeibaar maken van etterige en taaie slijmen die bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? - De werkzame stof in dit medicijn is acetylcysteïne. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, crospovidone,

magnesiumstearaat, anhydrisch colloïdaal silica, hypromellose.

Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine kan een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken en u kunt hierbij last krijgen van hoofdpijn.

Gelijktijdig gebruik van hoestremmers met slijmoplossende medicijnen, zoals acetylcysteïne, best vermijden omdat dit de hoestreflex vermindert en zo zou leiden tot een ophoping van slijmen.

Acetylcysteïne kan de werking van sommige antibiotica (stoffen die bacteriën vernietigen) beïnvloeden of ook hun werking verminderen wanneer deze rechtstreeks worden gemengd. Daarom wordt het oplossen van acetylcysteïne formuleringen samen met andere medicijnen niet aanbevolen. Verder is het raadzaam om, wanneer inname van antibiotica of andere orale medicijnen noodzakelijk is, dit twee uur vóór of na de inname van acetylcysteïne te doen of te kiezen voor een verschillende toedieningsweg (vraag raad aan uw arts). Dit is niet het geval voor Loracarbef.

Gelijktijdig gebruik van acetylcysteïne en carbamazepine zou kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid van carbamazepine.

Acetylcysteïne en zouten van zware metalen zoals goud- of ijzerzouten of calciumzouten kunnen elkaars werking beïnvloeden. Het is daarom beter een tijdspanne te laten tussen de inname van Lysomucil en van deze zouten, of een verschillende toedieningsweg te kiezen.

Actieve kool kan het effect van acetylcysteïne verminderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis indien u de volgende (zeer zeldzame) bijwerkingen heeft: - ernstige huidreacties (zogenaamd syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell). - ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie: deze kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk, vocht-ophoping (oedeem), ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies.

Verdere bijwerkingen:

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Hoofdpijn; - Oorsuizen; - Versneld hartritme (tachycardie); - Braken, diarree, buikpijn, misselijkheid; - Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); - Urticaria (netelroos); - Koorts; - Verlaagde bloeddruk.

Zelden (bij minder dan 1 op 1000 personen): - Kortademigheid; - Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme); - Gestoorde spijsvertering.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 personen): - Bloedingen; - Duizeligheid.

Niet gekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens): - Vochtophoping in het aangezicht (gezichtsoedeem).

Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van Lysomucil werd in verschillende studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, want dit kan een obstructie van de luchtwegen veroorzaken. Raadpleeg de rubriek "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?". - Als u moeilijkheden heeft om de slijmen in de luchtwegen op te hoesten, moeten de luchtwegen

door kinesitherapie (houdingsdrainage) of zo nodig door opzuiging (aspiratie) vrij worden gehouden.

• Als u last heeft, of eerder heeft gehad, van maagzweren, of bij risico op maagdarmbloedingen, in het bijzonder wanneer u gelijktijdig ook andere medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het maagslijmvlies irriteren; raadpleeg in dit geval uw arts.

• Als u astma heeft; bij vernauwing van de luchtwegen (bronchospasmen) moet het gebruik onmiddelijk stopgezet worden en een aangepaste behandeling opgestart worden.

• In geval van braken; acetylcysteïne kan de intensiteit van braken versterken.

• Als u histamine-intolerantie heeft, aangezien symptomen van intolerantie kunnen optreden bij langdurig gebruik van dit medicijn (hoofdpijn, neusslijmvliesontsteking, jeuk).
• Als u last krijgt van allergische symptomen met inbegrip van algemene netelroos (urticaria); de inname onderbreken als de symptomen medisch niet onder controle gehouden kunnen worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens rond het gebruik van Lysomucil bij zwangere vrouwen. Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten op het ongeboren kind na gebruik tijdens de zwangerschap. Gebruik Lysomucil niet tenzij uw arts u dit zegt. Borstvoeding Het is niet gekend of Lysomucil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet uitgesloten worden. Geeft u borstvoeding of plant u dit te doen, dan zal uw arts of apotheker aangeven of u hiermee moet stoppen of de behandeling met Lysomucil moet onderbreken. Vruchtbaarheid Er zijn beperkte gegevens rond de invloed van het gebruik van Lysomucil op de vruchtbaarheid bij de mens. Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid bij de mens bij de aanbevolen doseringen (zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u dit medicijn?").

1. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

Voor chronische bronchitis (COPD):

Vanaf 7 jaar: 1 tablet per dag.

Voor mucoviscidose:

Vanaf 6 jaar: 1 tablet per dag.

Voor acute aandoeningen van de luchtwegen:

Vanaf 7 jaar: 1 tablet per dag.

De hoeveelheid moet worden aangepast op grond van de verkregen resultaten en de toestand van de patiënt.

Manier van toedienen

De tablet innemen met een half glas water. Er mag niet gekauwd worden op de tablet.

Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product maar is eigen aan het werkzame bestanddeel.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Lysomucil 600 mg tabletten moet gebruiken.

De duur van de behandeling kan van enkele weken, meerdere maanden tot levenslang gaan en kan worden onderbroken door perioden zonder behandeling waarvan de duur afhankelijk is van uw algemene toestand.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van Lysomucil 600 mg tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

De toxiciteit van acetylcysteïne is gering. De inname van grote hoeveelheden kan leiden tot maagdarm- klachten zoals misselijkheid, braken en diarree. Er bestaat geen specifiek antidoot voor acetylcysteïne. Meestal volstaat een behandeling van de ziektetekens. Als de ziektetekens ernstig zijn, is het beter uw arts te raadplegen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het aanbevolen tijdstip.