Sitagliptin Metformin Sand. 50/1000mg Film.tabl196

Sitagliptin/Metformin Sandoz bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
 sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) wordengenoemd
 metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes,
'type 2-diabetes mellitus' genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes
(insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.

Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride

Gebruikt u naast Sitagliptin/Metformin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Sitagliptin/Metformin Sandoz-dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

 geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)

 geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)

 geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)

 bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten)

 bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)

 jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten

 bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen zoals cimetidine

 ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris te behandelen

 dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen

 vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen (medullaire schildklierkanker)

 digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen). Wanneer u digoxine met Sitagliptin/Metformin Sandoz gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitagliptin/Metformin Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

 Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Sitagliptin/Metformin Sandoz kan de zeer zeldzame (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Sitagliptin/Metformin Sandoz en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos, blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten hebben diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of braken gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte.

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstopping.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:

Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte.

Soms: droge mond, hoofdpijn.

Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Sitagliptin/Metformin Sandoz) of sinds het op de markt komen van Sitagliptin/Metformin Sandoz of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been.

Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk.

Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes.

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
• U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge
  bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op
  lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde
  ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
  De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een
  ongewone fruitige geur van de adem.
• U heeft een ernstige infectie of bent uitgedroogd.
• U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt.
  Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u
  Sitagliptin/Metformin Sandoz niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk
  van hoe goed uw nierenwerken.
• U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop
  (zoals 'shock') of problemen met de ademhaling.
• U heeft problemen met uw lever.
• U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleensoms).
• U geeft borstvoeding.

• Neem één tablet:
• twee keer per dag in via de mond
• bij de maaltijd om de kans op maagklachten teverkleinen.
• Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
• Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
  Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling