Suvezen 20mg/10mg Filmomh Tabl 30

Invloed op de skeletspieren
Invloed op de skeletspieren, bijv. myalgie, myopathie en, zelden, rabdomyolyse, werd gemeld bij patiënten die met rosuvastatine werden behandeld, bij alle doses en met name bij doses >20 mg. Evenals bij andere HMG-CoA reductaseremmers ligt het aantal meldingen van rabdomyolyse in samenhang met rosuvastatine bij post-marketing gebruik hoger bij de dosis van 40 mg.
Bij post-marketingervaring met ezetimibe zijn gevallen gemeld van myopathie en rabdomyolyse. Echter wordt rabdomyolyse slechts zeer zelden gemeld bij ezetimibe monotherapie, en zeer zelden bij de toevoeging van ezetimibe aan andere middelen waarvan bekend is dat zij een verhoogd risico op rabdomyolyse met zich meebrengen.

Heeft men een vermoeden van myopathie gebaseerd op spiersymptomen, of is dit bevestigd door een creatinefosfokinasewaarde (creatine phosphokinase, CPK), laat de patiënt dan onmiddellijk stoppen met het gebruik van Suvezen en eender welke ander middel dat gelijktijdig wordt gebruikt. Alle patiënten die starten met een behandeling met Suvezen dienen te worden geïnformeerd over het risico op myopathie; daarnaast dienen zij te weten dat zij onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren direct moeten melden (zie rubriek 4.8).

In enkele gevallen is gemeld dat statines nieuwe myasthenia gravis of oculaire myasthenie induceren of de bestaande aandoening verergeren (zie rubriek 4.8). Suvezen moet worden stopgezet als symptomen verergeren. Er werden heropflakkeringen gemeld wanneer dezelfde of een andere statine (opnieuw) werd toegediend.

Suvezen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlagen in uw bloed van de totale cholesterolwaarden, van "slechte" cholesterol (LDL cholesterol), en van vettige stoffen genaamd triglyceriden. Daarnaast zorgt Suvezen ervoor dat de waarden van "goede" cholesterol (HDL cholesterol) toenemen.

Suvezen werkt op twee manieren om uw cholesterol te verlagen. Het vermindert de mate van cholesterol die wordt opgenomen via uw spijsvertering, en daarnaast de cholesterol die uw lichaam zelf aanmaakt.

Het wordt voorgeschreven aan patiënten die hun cholesterolwaarden niet onder controle kunnen houden met enkel een dieet. Blijf altijd een cholesterolverlagend dieet volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Suvezen wordt gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagend dieet als u een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed heeft door:

• primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiale en niet-familiale),
• een erfelijke ziekte (homozygote familiale hypercholesterolemie),

waarbij het gebruik van een statine alleen uw cholesterolwaarden niet onder controle hield of waarvoor u een statine en ezetimibe heeft gebruikt als aparte tabletten.

Als u een hartziekte heeft, verlaagt Suvezen het risico op een hartaanval, beroerte, chirurgie om de bloeddoorstroming van het hart te verhogen, of ziekenhuisopname voor pijn op de borst.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn rosuvastatine en ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium) en 10 mg ezetimibe.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• Kern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, povidon,

colloïdaal siliciumdioxide, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.

• Omhulling: hypromellose (E464), macrogol, titaandioxide (E171), talk (E553).

Suvezen 20 mg/10 mg bevat ook geel ijzeroxide (E172).

Suvezen 40 mg/10 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).

• ciclosporine (vaak gebruikt na een orgaantransplantatie). Gebruik Suvezen niet als u ciclosporine gebruikt.

• Bloedverdunners zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluïndione (hun bloedverdunnende effect en het risico op bloedingen kunnen worden verhoogd wanneer het samen met dit geneesmiddel wordt ingenomen), ticagrelor of clopidogrel.

• colestyramine (ook gebruikt als cholesterolverlager), omdat het de werking van Suvezen beïnvloedt.

• fibraten zoals gemfibrozil, fenofibraat (ook gebruikt als cholesterolverlager). Gebruik geen Suvezen 40 mg/10 mg tabletten als u gelijktijdig een fibraat gebruikt.

• middelen tegen indigestie die aluminium en magnesium bevatten (gebruikt om uw maagzuur te neutraliseren).

• erytromycine (een antibioticum).

• orale contraceptie (de pil).

• hormoon substitutietherapie.

• regorafenib (gebruikt in behandelingen tegen kanker).

• darolutamide (gebruikt in behandelingen tegen kanker).

• een van de volgende geneesmiddelen tegen virusinfecties, waaronder hiv- of hepatitis C-infectie, op zichzelf of in combinatie met een ander middel (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ledipasvir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• fusidinezuur – als u oraal fusidinezuur moet innemen tegen een bacteriële infectie, stop dan tijdelijk met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt starten met Suvezen. Suvezen gebruiken naast fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

• belumosudil (gebruikt bij de behandeling van chronische graft-versus-host ziekte).

Schrijft eender welke arts u een nieuw geneesmiddel voor, vertel dan dat u Suvezen gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Suvezen en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen ervaart:

• een onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die langer duurt dan verwacht. Dit omdat spierproblemen, waaronder spierafbraak die resulteert in nierschade, ernstig kunnen zijn en kunnen leiden tot een mogelijk levensbedreigende aandoening (rabdomyolyse). Dit is zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen);
• ernstige allergische reactie (angio-oedeem) – tekenen zijn onder andere zwelling van het gelaat, lippen, de tong en/of de keel, moeite met slikken en ademen, en een ernstige jeuk van de huid (met bultjes). Dit is zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen);
• roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom);
• uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom);
• lupusachtig ziektebeeld (inclusief uitslag (rash), gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen);
• spierscheur.

Andere bekende bijwerkingen:

Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 personen): Diarree; flatulentie; zich moe voelen; verhoogde laboratoriumwaarden van sommige bloedtests van de leverfunctie (transaminasen); hoofdpijn; maagpijn; constipatie; een misselijk gevoel; spierpijn; zich zwak voelen; duizeligheid; een toename van de hoeveelheid eiwit in de urine – dit lost zich vaak vanzelf op zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van Suvezen (alleen rosuvastatine 40 mg); diabetes – u loopt meer kans hierop als u grote hoeveelheden suikers en vetten in het bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Soms (kan optreden bij 1 op de 100 personen): Verhoogde laboratoriumwaarden van sommige bloedtests van de spierfunctie (CK); hoesten; indigestie; maagzuur; gewrichtspijn; spierspasmen; nekpijn; verminderde eetlust; pijn; pijn op de borst; opvliegers; hoge bloeddruk; tintelend gevoel; droge mond; maagontsteking; jeuk; rash; galbulten of andere huidreacties; rugpijn; spierzwakte; pijn in armen en benen; zwelling, vooral van de handen en voeten; een toename van de hoeveelheid eiwit in de urine – dit lost zich vaak vanzelf op zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van Suvezen (alleen rosuvastatine 10 mg en 20 mg).

Zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen): Verlaging van het aantal bloedcellen, wat kan leiden tot blauwe plekken/bloeding (trombocytopenie); ernstige maagpijn (alvleesklierontsteking).

Zeer zelden (kan optreden bij 1 op de 10.000 personen); Geelzucht (het geel worden van huid en ogen); hepatitis (leverontsteking); sporen van bloed in de urine; zenuwschade in de armen en benen (zoals een doof gevoel); geheugenverlies; gynaecomastie (borstvergroting bij mannen).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Kortademigheid; zwelling; slaapverstoringen waaronder slapeloosheid en nachtmerries; moeite met seksueel functioneren; depressie; ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts; peesletsel; aanhoudende spierzwakte; verhoogde rode huiduitslag, soms met ronde laesies (multiform erytheem); gevoelige spieren; galstenen of galblaasontsteking (wat kan leiden tot buikpijn, misselijkheid, braken), myasthenia gravis (een ziekte die gegeneraliseerde spierzwakte veroorzaakt, met in sommige gevallen spieren die tijdens de ademhaling worden gebruikt); oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Praat met uw arts als u zwakte in uw armen of benen ervaart die erger wordt na perioden van activiteit, dubbelzicht of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor rosuvastatine , ezetimibe, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft momenteel problemen met uw lever.
• u bent zwanger of geeft borstvoeding. Wordt u zwanger terwijl u Suvezen gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en informeer uw arts. Vrouwen dienen een zwangerschap te vermijden terwijl ze Suvezen gebruiken door gepaste anticonceptie te gebruiken.
• u heeft ernstige nierproblemen.
• u heeft herhaaldelijke of onverklaarbare pijn in uw spieren (myopathie).
• als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (gebruikt voor virale infectie van de lever, hepatitis C genaamd) inneemt.
• als u een geneesmiddelcombinatie van ledipasvir/sofosbuvir (gebruikt voor virale infectie van de lever, hepatitis C genaamd) inneemt.
• als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van Suvezen of andere gerelateerde geneesmiddelen.
• u gebruikt een geneesmiddel dat ciclosporine heet (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na een orgaantransplantatie).

Is een van het bovenstaande op u van toepassing (of twijfelt u), maak dan een afspraak met uw arts om dit te bespreken.

Bovendien, neem Suvezen 40 mg/10 mg (de hoogste dosis) niet als:

• u matige nierproblemen heeft (bij twijfel, vraag het uw arts).
• uw schildklier niet goed werkt (hypothyroïdie).
• u herhaaldelijke of onverklaarbare pijn in de spieren heeft, een persoonlijke of familiegeschiedenis van spierproblemen, of een voorgeschiedenis van spierproblemen tijdens het gebruik van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen.
• u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
• u van Aziatische origine bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch).
• u andere geneesmiddelen neemt die fibraten heten, om uw cholesterol te verlagen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Is een van het bovenstaande op u van toepassing (of twijfelt u), maak dan een afspraak met uw arts om dit te bespreken.

Suvezen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vrouwen op vruchtbare leeftijd dienen geschikte contraceptieve maatregelen te nemen. Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van ezetimibe tijdens zwangerschap. Dieronderzoek betreffende het gebruik van ezetimibe als monotherapie hebben geen bewijs aangetoond van directe of indirecte schadelijke effecten op zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Aangezien cholesterol en andere producten van cholesterolbiosynthese essentieel zijn voor de ontwikkeling van de foetus, weegt het mogelijke risico van remming van HMG-CoA reductase tijdens zwangerschap zwaarder dan het voordeel van de behandeling. Dieronderzoeken bieden beperkt bewijs van reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Wordt een patiënt zwanger tijdens het gebruik van Suvezen, stop dan onmiddellijk met de behandeling. Borstvoeding Onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat ezetimibe wordt afgescheiden in moedermelk. Het is niet bekend of ezetimibe in menselijke moedermelk wordt afgescheiden. Rosuvastatine wordt afgescheiden in de moedermelk van ratten. Er zijn geen gegevens beschikbaar over afscheiding in menselijke moedermelk (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens uit onderzoeken beschikbaar over de effecten van ezetimibe of rosuvastatine op menselijke vruchtbaarheid. Ezetimibe had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten; bij hogere doses vertoonde rosuvastatine testiculaire toxiciteit bij apen en honden (zie rubriek 5.3).

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 Voordat u begint met het gebruik van Suvezen dient u een dieet te volgen om uw cholesterol te verlagen.

 Blijf dit cholesterolverlagende dieet volgen terwijl u Suvezen gebruikt.

De aanbevolen dosering is één tablet Suvezen, eenmaal per dag.

Suvezen is niet geschikt om een nieuwe behandeling mee te starten.

Indien uw cholesterolwaarden niet onder controle zijn, zal uw arts bepalen welke tabletsterkte juist is voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijk risicoprofiel.

De start van een nieuwe behandeling of het aanpassen van de dosis, indien nodig, dient alleen te gebeuren door de werkzame stoffen gescheiden toe te dienen, als monocomponenten; nadat de gepaste doses zijn vastgesteld, is de overstap naar de juiste sterkte van Suvezen mogelijk.

De maximale dagelijkse dosis rosuvastatine is 40 mg. Deze is alleen bedoeld voor patiënten met hoge cholesterolwaarden en een hoog risico op een hartaanval of beroerte, bij wie met 20 mg de cholesterolwaarden onvoldoende worden verlaagd.

Probeer de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen zodat u deze niet vergeet. U kunt deze met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.

Heeft uw arts u Suvezen voorgeschreven samen met een ander cholesterolverlagend middel dat de werkzame stof colestyramine bevat of een ander geneesmiddel dat een galzuur complexvormer bevat, neem dan de Suvezen ten minste 2 uur voor of 4 uur na de galzuur complexvormer in.

Regelmatige controle van de cholesterol