Aethoxysklerol Amp. 5 X 2ml 2 %

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Aethoxysklerol. - états fiévreux - asthme bronchique ou prédisposition accrue connue aux allergies - santé générale très fragile p. ex. maladies cardiaques graves, personnes très âgées - en cas d'alcoolisme, il faudra tenir compte de l'éthanol (5% v/v) dans l'Aethoxysklerol - en cas de maladie artérielle occlusive de gravité moyenne (Fontaine stade II) et sclérose des petites varices (télangiectasies) - en cas d'œdème (accumulation de liquide) de la jambe (si la compression n'a pas d'influence) - en cas de maladies cutanées inflammatoires dans la zone de traitement - affection de l'épiderme dans la zone à scléroser (telle que l'atrophie blanche) - en cas de symptômes d'occlusion des petites vaisseaux p. ex. due au diabète (microangiopathie) ou de troubles sensitifs (neuropathie) - traitement anticoagulant - en cas de mobilité réduite - ne pas injecter en intra-artériel à cause du risque de nécroses (destruction tissulaire) gravissimes (pourraient nécessiter l'amputation). En pareil cas, recourir à un spécialiste en chirurgie vasculaire. - en cas d'indication au niveau du visage, l'injection intravasculaire peut modifier la pression artérielle et de là troubler irréversiblement la vue (cécité) - n'injecter avec prudence qu'une petite quantité à faible concentration au niveau du pied et de la cheville à cause du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Si l'Aethoxysklerol est administré sous forme de mousse, la sclérothérapie des varices pourrait être relativement contre-indiquée en cas de: - foramen ovale perméable connu - symptômes visuels, mentaux ou neurologiques sous une session de sclérothérapie antérieure sous forme de mousse.

Sclérose des varices (y compris les télangiectasies et les varices oesophagiennes).

Ce que contient Aethoxysklerol

• La substance active est le lauromacrogol 400 (polidocanol).

• Les autres composants sont éthanol 96% – phosphate disodique dihydrate – potassium dihydrogen phosphate – eau pour injection.

Autres médicaments et Aethoxysklerol Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Le lauromacrogol 400 (polidocanol) possède une structure proche de celles des anesthésiques locaux. En cas d'administration simultanée avec d'autres anesthésiques, il y a un risque d'effet cardiovasculaire additif. Sur le plan pharmacologique, l'éthanol est un narcotique. De ce fait, il peut augmenter l'action des produits ayant un effet paralysant sur le système nerveux central. Parmi ceux-ci on compte les antihistaminiques, les antihypertenseurs, les hypnotiques, les neuroleptiques et antidépresseurs, les antiépileptiques, les relaxants musculaires et les analgésiques à action morphinique.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La sclérose de varices: Des réactions indésirables locales p. ex. nécrose (destruction tissulaire locale), en particulier de la peau et le tissu en dessous (et, dans de cas très rares, les nerfs), ont été observées après injection par inadvertance dans un tissu adjacent (injection paraveineuse accidentelle) lors du traitement des varices des jambes. Ce risque augmente avec des concentrations et volumes d'Aethoxysklerol plus élevés.

De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec les fréquences mentionnées ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée.

Infections et infestations Peu fréquent: infection sanguine (bactériémie).

Affections du système immunitaire Très rare: choc anaphylactique, œdème angioneurotique, urticaire généralisée, asthme.

Affections du système nerveux Très rare: étourdissements, sensation de chatouillements, de démangeaison ou picotements sans cause apparente (paresthésie).

Affections oculaires Très rare: perturbation de la vue.

Affections cardiaques Très rare: ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), arrêt cardiaque.

Affections vasculaires Rare: embolie pulmonaire. Très rare: collapsus circulatoire, choc.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent: douleurs dans la poitrine. Fréquent: excès de liquide (épanchements) pleural, médiastinite, pneumonie, dyspnée. Peu fréquent: pneumothorax. Très rare: syndrome (douleur) respiratoire aigu, épanchement pleural composé de lymphe et de graisse (chylothorax), œdème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales Très fréquent: hémorragie œsophagienne, déglutition perturbée (dysphagie), sténose œsophagienne. Fréquent: perforation œsophagienne. Rare: trajet anormal (fistule) bronchoœsophagien, dyskinésie œsophagienne. Très rare: dysgueusie, nausées, pseudodiverticulose.

N'utilisez jamais Aethoxysklerol:

• si vous êtes allergique au lauromacrogol 400 (polidocanol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

• maladie systémique aiguë grave (en particulier si non-traitée)

• traitement d'alcoolisme avec une médication du type disulfiram

• immobilité (p. ex. alitement)

• maladie artérielle circulatoire grave (maladie artérielle occlusive Fontaine stade III et IV)

• maladie thromboembolique (occlusions vasculaires dues aux caillots)

• risque accru d'occlusion vasculaire (thrombose) p. ex. les patients avec thrombophilie héréditaire connue ou les patients avec de multiples facteurs de risque tels que l'utilisation de pilules contraceptives

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration d'Aethoxysklerol chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont démontré une toxicité reproductive, mais pas d'effet tératogène. L'administration d'Aethoxysklerol est par conséquent contre-indiquée pendant la grossesse, sauf si vraiment nécessaire. Il n'existe pas d'études chez l'homme sur l'excrétion éventuelle du lauromacrogol 400 (polidocanol) dans le lait maternel. Par prudence, il est conseillé d'interrompre l'allaitement durant 2 à 3 jours après administration d'Aethoxysklerol.

Varices

• La posologie et la concentration dépendent du calibre et du site des varices à scléroser
• Max. 2 ml /injection intravasculaire
• Injecter soit sous forme de mousse, soit mélangé à l'air, soit sans air
• Après l'injection: un bandage compressif et élastique doit être maintenu durant 4 à 6 semaine