Androgel 16,2mg/g Gel 88g

Traitement du déficit en testostérone

Chez l'adulte, traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.

Ce que contient Androgel

• La substance active est la testostérone.

• Les autres composants sont carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Autres médicaments et Androgel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment :

• des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang)

• des corticostéroïdes

• de l'insuline (médicament utilisé pour contrôler votre taux de sucre dans le sang en cas de diabète). Il se peut que vous deviez réduire votre dose d'insuline lorsque vous utilisez ce médicament.

Si une de ces situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses d'Androgel.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • troubles de l'humeur • symptômes émotionnels (sautes d'humeur, troubles affectifs, colère, agressivité, impatience, insomnie, rêves anormaux, augmentation de la libido) • sensation vertigineuse • paresthésie • amnésie • hyperesthésie • maux de tête • hypertension • diarrhée • alopécie • urticaire • gynécomastie • réaction au site d'application • modifications des valeurs de tests de laboratoire (polyglobulie, lipides) • augmentation de l'hématocrite • augmentation de l'hémoglobine • augmentation du nombre de globules rouges

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Ce médicament peut provoquer : • hypertension maligne • bouffées de chaleur/bouffées congestives • phlébite • douleur dans la bouche • distension abdominale • acné • hirsutisme • éruption cutanée • peau sèche • séborrhée • lésions cutanées • dermatite de contact • modification de la couleur des cheveux • hypersensibilité au site d'application • démangeaisons au site d'application • affection du mamelons • anomalies de la prostate • douleur au niveau des testicules • augmentation de la fréquence des érections • œdème prenant le godet • augmentation du taux de PSA

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Ce médicament peut provoquer :  priapisme  tumeur hépatique

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) Ce médicament peut provoquer :  ictère  obstruction des voies urinaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ce médicament peut provoquer :  cancer de la prostate  asthénie  nervosité  dépression  hostilité  apnée du sommeil  obstruction des voies urinaires  crampes musculaires  modifications de la libido  le traitement par des doses élevées de préparations à base de testostérone interrompt ou réduit généralement de manière réversible la spermatogenèse, réduisant ainsi la taille des testicules  malaise  œdème  réactions d'hypersensibilité  prise de poids  modifications des électrolytes (rétention de sodium, de chlorure, de potassium, de calcium, de phosphate inorganique et d'eau) en cas de traitement à forte dose et/ou prolongé.  réactions cutanées : en raison de l'alcool contenu dans le produit, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une irritation et un dessèchement de la peau)  augmentation des cas de rétention d'eau et d'œdème

En raison de l'alcool contenu dans ce médicament, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau.

N'utilisez jamais Androgel

• si vous présentez un cancer de la prostate ou une suspicion de cancer de la prostate

• si vous présentez un cancer du sein ou une suspicion de cancer du sein

• si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)

Adulte et sujet âgé

• Posologie recommandée:
• • 2 pressions sur la pompe (soit 40,5 mg de testostérone), 1 fois par jour.
• La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient.
• Posologie max. journalière:
• • 4 pressions sur la pompe, soit 81 mg de testostérone.

  Mode d'administration

  • Utilisation transdermique.
  • Appliquer 1 fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin.
  • L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules et les bras.
  • Ne pas frotter la peau: étaler simplement le gel en couche mince sur la peau.
  • Laisser sécher le gel au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller.
  • Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application et couvrir le(s) site(s) d'application avec un vêtement après que le gel a séché.
  • Ne pas appliquer le gel sur les organes génitaux, la quantité importante d'alcool dans le gel pouvant entraîner une irritation locale.
  • Utilisation de la pompe:
  • Avant d'obtenir une première dose complète, amorcer la pompe du réservoir.
  • Pour ce faire, tenir le réservoir étant en position verticale et appuyer lentement et complètement sur le piston à 3 reprises.
  • Éliminez le gel issu des 3 premières pressions en toute sécurité.
  • L'amorçage de la pompe est uniquement nécessaire avant la première dose.
  • Après l'amorçage, appuyer complètement sur le piston pour délivrer 1,25 g de gel à 16,2 mg/g dans la paume de la main et appliquer le gel sur les épaules et les bras.