Dafalgan Forte Comp Pell 10 X 1000mg

Groupe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 50 kg.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN FORTE 1 g est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

- La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé contient 1000 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont :
Pour les comprimés pelliculés :
Noyau du comprimé : Hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, béhénate de glycéryl,
stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol
Voir aussi la rubrique 2 'DAFALGAN FORTE 1 g comprimés pelliculés contient'.

Autres médicaments et DAFALGAN FORTE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utilisez tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, DAFALGAN FORTE ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN FORTE si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)

Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)

 Probénécide (médicament contre la goutte)

Chloramphénicol (un antibiotique)

Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)

Colestyramine (hypocholestérolémiant)

Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)

Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)

 Salicylamide (un analgésique)

 Isoniazide (médicament contre la tuberculose)

Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)

Diflunisal (médicament contre la douleur)

 Si vous prenez ou allez prendre de la flucloxacilline (antibiotique) : en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des liquides (appelée acidose métabolique) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent (voir rubrique 2).

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de la prise de paracétamol. Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.

Les symptômes de lésions au foie sont:

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
• douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen,
• la nausée ou des vomissements,
• perte d'appétit,
• fatigue,
• transpirer plus que d'habitude,
• peau pâle,
• saignements inhabituels,
• urine trouble.

Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun symptôme d'atteinte hépatique.

Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées. Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après la prise de paracétamol:

• difficulté à respirer ou à avaler
• gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
• urticaire
• démangeaisons sévères
• la peau qui pèle.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.

Rare (affectant moins d'1 personne sur 1000) : - réactions allergiques, - maux de tête, - douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, - troubles de la fonction hépatique, peau jaune ou yeux jaunes, - la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-œdème, urticaire, rougeur de la peau, - purpura, - étourdissements, malaise, - surdosage et intoxication.

Très rare (affectant moins d'1 personne sur 10 000) : - diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles), - réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement, - dommages hépatiques d'origine médicamenteuse, - réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau, - urine trouble.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - diminution du nombre de globules rouges, - réactions allergiques graves, - fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses, - hépatite, enzyme hépatique augmentée. - une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

http://www.afmps.be

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

• si vous êtes allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants
  contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes intolérant au fructose, ne prenez pas les comprimés effervescents qui contiennent
  du sorbitol ; il n'y a pas de problème pour les comprimés à avaler.
• si vous êtes atteint de phénylcétonurie, ne prenez pas les comprimés effervescents qui
  contiennent de l'aspartame (E 951) ; il n'y a pas de problème pour les comprimés à avaler.

La dose recommandée est de 3 g de paracétamol par jour.
La posologie peut être augmentée jusqu'à maximum 4 g de paracétamol par jour en cas de douleurs
intenses.
L'administration de 4 g de paracétamol par jour doit être limitée à 4 semaines. Pour un
traitement de plus longue durée, la posologie journalière sera limitée à 3 g par jour.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre
Toujours respecter un intervalle minimum de 4 heures entre deux prises.
En cas de problèmes de déglutition les comprimés pelliculés DAFALGAN FORTE 1 g peuvent être
cassés en deux pour faciliter la prise.