Cholecomb 10mg/10mg Caps Dur 30

Ne prenez jamais Cholecomb si vous:

êtes allergique à la rosuvastatine, l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). souffrez d'une affection hépatique. souffrez d'une insuffisance rénale grave. souffrez de courbatures ou de douleurs musculaires répétées, inexpliquées (myopathie). prenez une association de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprévir (médicaments utilisés pour traiter une infection virale du foie appelée hépatite C). prenez un médicament dénommé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe d'organe). êtes enceinte ou allaitez un enfant. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Cholecomb, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Cholecomb en utilisant les moyens de contraception appropriés. avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par Cholecomb ou tout autre médicament contenant de la rosuvastatine.

Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholecomb si vous:

souffrez de problèmes rénaux. souffrez de problèmes hépatiques. souffrez de courbatures ou douleurs musculaires répétées, inexpliquées ou avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou des antécédents de problèmes musculaires lors de la prise d'autres médicaments abaissant le cholestérol. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des courbatures ou des douleurs musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si votre faiblesse musculaire est constante. Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4). êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin doit choisir la dose de Cholecomb qui convient à votre cas. prenez des médicaments utilisés pour combattre les infections, y compris les infections du VIH ou de l'hépatite C, par ex., lopinavir/ritonavir et/ou atazanavir. Voir la rubrique " Autres médicaments et Cholecomb ". souffrez d'insuffisance respiratoire grave. prenez d'autres médicaments appelés fibrates pour abaisser votre cholestérol. Voir la rubrique " Autres médicaments et Cholecomb ". buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool. avez des troubles de la glande thyroïde (hypothyroïdie). êtes âgé(e) de plus de 70 ans (votre médecin doit choisir la dose de Cholecomb qui convient à votre cas). prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (contre les infections bactériennes) sous forme orale ou par injection. L'association de l'acide fusidique et de Cholecomb peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Cholecomb contient deux substances actives dans une gélule. Une des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, et l'autre substance active est l'ézétimibe. Cholecomb est un médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol total, de " mauvais " cholestérol (LDL cholestérol) et des corps gras appelés triglycérides dans votre sang. En outre, il augmente également les taux de " bon " cholestérol (HDL cholestérol). Ce médicament agit pour réduire votre taux de cholestérol de deux façons : il réduit le cholestérol absorbé dans votre système digestif ainsi que le cholestérol que votre corps fabrique lui-même.

Les substances actives sont la rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine zinc) et l'ézétimibe. Les gélules
contiennent de la rosuvastatine calcique en quantités équivalant à 10 mg de rosuvastatine.
Chaque gelule contient 10 mg d'ézétimibe.
Les autres composants sont:
Noyau
Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline (E460) et silice colloïdale anhydre (E 551)),
silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 572), povidone (E 1201), croscarmellose
sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), mannitol (E 421), laurylsulfate de sodium (E 514),
hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463)

Contre-indications Ciclosporine : Lors d'un traitement concomitant par la rosuvastatine et la ciclosporine, les valeurs de l'ASC (aire sous la courbe) de la rosuvastatine étaient 7 fois plus élevées que celles observées chez des volontaires sains (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante n'a pas affecté les concentrations plasmatiques de ciclosporine. La co-administration de Cholecomb avec la ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une étude portant sur huit patients transplantés rénaux dont la clairance de la créatinine était > 50 mL/min recevant une dose fixe de ciclosporine et une dose unique de 10 mg d'ézétimibe a montré une augmentation de l'ASC moyenne de l'ézétimibe total de 3,4 (facteur de 2,3 à 7,9) comparé à des volontaires sains, recevant ézétimibe seul, dans une autre étude (n = 17). Dans une étude différente chez un patient transplanté rénal qui présentait une insuffisance rénale sévère et recevait de la ciclosporine et plusieurs autres médicaments, l'exposition totale à l'ézétimibe était 12 fois supérieure à celle des témoins qui recevaient de l'ézétimibe seul. Dans une étude en cross-over en deux phases menée chez douze sujets sains, l'administration quotidienne de 20 mg d'ézétimibe pendant 8 jours avec une dose unique de 100 mg de ciclosporine au 7ème jour a entrainé une augmentation moyenne de 15 % de l'ASC de la ciclosporine (allant d'une diminution de 10 % à une augmentation de 51 %) comparativement à une dose unique de 100 mg de ciclosporine seule. Aucune étude contrôlée sur l'effet de l'ézétimibe en co-administration sur l'exposition à la ciclosporine chez des patients transplantés rénaux n'a été menée. <...> Interactions nécessitant un ajustement de la posologie de la rosuvastatine (voir également Tableau 1 ci-dessous): Lorsqu'il est nécessaire de co-administrer la rosuvastatine avec d'autres médicaments connus pour augmenter l'exposition à la rosuvastatine, la posologie doit être ajustée. Commencer avec une dose de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour si l'augmentation attendue de l'exposition (ASC) est d'environ 2 fois sa valeur ou plus. La dose journalière maximale doit être ajustée afin que l'exposition attendue à la rosuvastatine ne dépasse pas celle d'une dose journalière de 40 mg de rosuvastatine sans interaction médicamenteuse ; par exemple, une dose de 20 mg de rosuvastatine avec du gemfibrozil (augmentation 1,9 fois plus importante), et une dose de 10 mg de rosuvastatine avec l'association d'atazanavir/ritonavir (augmentation 3,1 fois plus importante). S'il est observé que le médicament augmente l'ASC de la rosuvastatine de moins de 2 fois, il n'est pas nécessaire de diminuer la dose initiale mais il faut être prudent si la dose de rosuvastatine est augmentée au-delà de 20 mg. Tableau 1 Effet de l'administration concomitante de médicaments sur l'exposition à la rosuvastatine (ASC; par ordre décroissant de surface) observé dans des essais cliniques publiés Les médicaments/combinaisons suivants n'ont pas eu d'effet significatif sur le ratio de l'ASC de la rosuvastatine lors de la co-administration: Aleglitazar 0.3 mg dosage 7 jours; Fénofibrate 67 mg dosage 3xj 7 jours; Fluconazole 200 mg dosage 1xj 11 jours; Fosamprénavir 700 mg/ritonavir 100 mg dosage 2xj 8 jours; Kétoconazole 200 mg dosage 2xj 7 jours; Rifampicine 450 mg dosage 1xj 7 jours; Silymarin 140 mg dosage 3xj 5 jours. L'association n'est pas adaptée à un traitement initial. L'instauration d'un traitement ou l'ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles et le passage à l'association fixe n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.

• Maux de tête
• Constipation
• Sensation de malaise
• Douleurs musculaires
• Sensation de faiblesse
• Vertiges
• Diabète : ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang,
  si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous suivra
  pendant la durée de votre traitement avec ce médicament.
• Douleur abdominale (maux d'estomac)
• Diarrhée
• Flatulence (excès de gaz dans l'intestin)
• Sensation de fatigue
• Élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases)

• êtes allergique à la rosuvastatine, l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce
  médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• souffrez d'une affection hépatique.
• souffrez d'une insuffisance rénale grave.
• souffrez de courbatures ou de douleurs musculaires répétées, inexpliquées (myopathie).
• prenez une association de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprévir (médicaments utilisés pour traiter
  une infection virale du foie appelée hépatite C).
• prenez un médicament dénommé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe d'organe).
• êtes enceinte ou allaitez un enfant. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Cholecomb,
  arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse
  pendant le traitement par Cholecomb en utilisant les moyens de contraception appropriés.
• avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques
  et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par Cholecomb ou tout autre médicament
  contenant de la rosuvastatine

Cholecomb est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Grossesse Rosuvastatine : Étant donné que le cholestérol et d'autres produits de la biosynthèse du cholestérol sont essentiels au développement du fœtus, le risque potentiel de l'inhibition de la HMG-CoA réductase l'emporte sur le bénéfice attendu du traitement pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Si une patiente tombe enceinte durant l'utilisation de Cholecomb, le traitement doit être immédiatement arrêté. Ézétimibe : Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'ézétimibe pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal sur l'utilisation d'ézétimibe en monothérapie n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Allaitement Rosuvastatine : Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait. Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion de rosuvastatine dans le lait maternel chez la femme (voir rubrique 4.3). Ézétimibe : Des études réalisées chez les rats ont montré que l'ézétimibe est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si l'ézétimibe est excrété dans le lait maternel chez la femme.

Fertilité Il n'existe aucune donnée d'essai clinique disponible sur les effets de l'ézétimibe sur la fertilité humaine. L'ézétimibe n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).

Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire abaissant le cholestérol et à faire de l'exercice
pendant le traitement par Cholecomb.
La dose recommandée est d'une gélule à la dose prescrite.
Prenez Cholecomb une fois par jour.
Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Avalez chaque gélule en
entier avec un verre d'eau.
Prenez votre médicament chaque jour à la même heure.