D-cure 2400ui/ml Sol Buvable Fl 10ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre D-Cure.  si vous présentez des troubles de l'excrétion du calcium et du phosphate par les reins  si vous êtes actuellement traité par des dérivés de benzothiadiazine (utilisés pour stimuler l'excrétion urinaire)  chez les patients immobilisés puisqu'ils risquent de développer une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et une hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines)  si vous souffrez de sarcoïdose compte tenu du risque de conversion accrue de la vitamine D en son métabolite actif. Dans ce cas, il y a lieu de surveiller les taux sanguin et urinaire de calcium.  si vous ou votre enfant développez des symptômes similaires à ceux d'une overdose (voir rubrique 3) peu de temps après le début du traitement, même si vous prenez le dosage recommandé. Dans ce cas, adressez-vous immédiatement à votre médecin, car cela peut être dû à une maladie métabolique héréditaire non-diagnostiquée (hypercalcémie infantile idiopathique). Il y a lieu de surveiller l'effet sur le métabolisme calcique et phosphorique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale traités avec D-Cure. Si vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D ou des analogues, ou si vous mangez des aliments ou du lait enrichi en vitamine D ou si vous êtes susceptible d'être exposé à beaucoup de soleil tout en utilisant D-Cure, la dose de vitamine D contenue dans D-Cure doit être prise en considération. L'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium ne peut se faire que sous surveillance médicale. Dans ces cas, les taux de calcium dans le sang et dans les urines doivent être contrôlés. En cas de traitement prolongé avec une dose journalière de cholécalciférol dépassant 1.000 U.I., il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées et lors d'un traitement concomittant par glycosides cardiaques (utilisés pour stimuler la fonction cardiaque) ou diurétiques (utilisés pour stimuler l'excrétion urinaire). En cas d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire le dosage ou d'interrompre le traitement momentanément si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).

• la prévention du rachitisme et de l'ostéomalacie chez les enfants et les adultes ;
• la prévention du rachitisme chez les prématurés ;
• la prévention de la carence en vitamine D chez les enfants et les adultes présentant un risque connu ;.
• la prévention de l'ostéoporose ;
• apport insuffisant en vitamine D : stéatorrhée, obstruction biliaire, cirrhose, gastrectomie, personnes âgées (alitées ou sortant peu) ;
• traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D : croissance, grossesse, lactation, prise d'anticonvulsivants ;
• prévention de la carence en vitamine D chez les enfants et les adultes souffrant de malabsorption ;
• traitement du rachitisme et de l'ostéomalacie chez l'enfant et l'adulte ;
• l'hypoparathyroïdie idiopathique ou postopératoire, la pseudo-hypoparathyroïdie ;
• le traitement d'appoint, associé au calcium, des médicaments qui inhibent la résorption ostéoclastique ou stimulent la formation osseuse et qui sont utilisés dans le traitement de l'ostéoporose.

Les gouttes de cholécalciférol se présentent dans un flacon en verre ambré de 10 ml à une concentration de 2400 UI/ml, ce qui correspond à 67 UI/goutte.

• La substance active est Cholécalciférol.

D-Cure 25.000 U.I. : Une ampoule de 1 ml contient 0,625 mg de cholécalciférol (vit. D3), équivalent à 25.000 U.I.

D-Cure 2.400 U.I./ml : 1 ml de solution (37 gouttes) contient 60 microgrammes de cholécalciférol (vit. D3), équivalent à 2.400 U.I.

• Les autres excipients sont :

D-Cure 25.000 U.I.: Acétate d'-Tocophérol – Essence d'écorce d'orange douce – Polyoxyéthylène sorbitol septaoléate – Huile d'olive raffinée pour faire 1 ml (= une ampoule).

D-Cure 2.400 U.I./ml: Acétate d'-Tocophérol– Huile d'olive raffinée pour faire 1 ml (= 37gouttes).

Autres médicaments et D-Cure Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.  La rifampicine (antibiotique), isoniazide (antibiotique), la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ou les barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie, les troubles du sommeil et en tant qu'anesthésique) peuvent réduire l'effet de la vitamine D.  Les diurétiques thiazidiques (par ex. les dérivés de la benzothiadiazine) sont des médicaments qui stimulent l'excrétion urinaire et qui peuvent provoquer une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) car ils réduisent l'élimination rénale du calcium. Par conséquent, il convient de surveiller les taux de calcium dans le sang et les urines en cas de traitement prolongé.  L'administration concomitante de glucocorticoïdes (utilisés pour traiter certaines maladies allergiques) peut réduire l'effet de la vitamine D.  Le risque d'effet indésirable peut être accru chez les patients prenant des glucosides cardiaques (utilisés pour stimuler la fonction cardiaque) en raison de l'augmentation du taux de calcium dans le sang pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Il convient de faire un ECG ainsi que de surveiller le dosage des taux de calcium dans le sang et les urines.  La combinaison de D-Cure avec des métabolites ou des analogues de la vitamine D doit être évitée.  Un traitement simultané avec des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.  L'actinomycine (un médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer) et les antifongiques imidazoles (médicaments tels que le clotrimazole et le kétoconazole utilisés pour traiter les maladies fongiques), car ils peuvent interférer avec le métabolisme de la vitamine D. Veuillez tenir compte du fait que ces précautions s'appliquent également aux médicaments que vous avez pris récemment.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La vitamine D peut provoquer les effets indésirables suivants, en particulier en cas de surdosage:

Arrêtez de prendre D-Cure et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes de réactions allergiques graves, tels que :

• visage, lèvres, langue ou gorge enflés

• difficulté à avaler

• urticaire et difficulté respiratoires

Autres effets indésirables:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles):

• Taux de calcium trop élevé dans le sang et les urines (hypercalcémie, hypercalciurie).

• Constipation, formation de gaz, nausée, douleur abdominale, maux d'estomac, diarrhée.

• Démangeaisons, éruption cutanée (prurit/urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés.
• Hypercalcémie et/ou hypercalciurie.
• Néphrolithiase.
• Insuffisance rénale sévère.
• Hypervitaminose D.
• Pseudohypoparathyroïdie, car les besoins en vitamine D peuvent être réduits en raison de phases de sensibilité normale à la vitamine D, d'où un risque de surdosage à long terme. Des dérivés de la vitamine D mieux ajustables sont disponibles dans ce cas.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'administration de vitamine D peut être nécessaire chez la femme enceinte (besoins journaliers: 6 gouttes de D-Cure ou 1 ampoule tousles deux mois) etsera sans danger aux dosesthérapeutiques. La vitamine D passant dansle lait maternel, éviter la prise de fortes doses par la mère pendant l'allaitement.

1. Doses très faibles : (160 unités par 24 heures, soit 2 gouttes de D-Cure 2.400 E.I./ml de solution par jour)

• utilisation prophylactique, par exemple après une gastrectomie, chez les personnes âgées.

2. Doses faibles : (de 400 à 1.000 unités par 24 heures, soit 6 à 15 gouttes de D-Cure 2.400 E.I./ml de solution par jour).

• prévention de l'ostéoporose : 6 à 12 gouttes par jour ou 1 ampoule par mois ou tous les 2 mois, il est nécessaire d'administrer en même temps un supplément de calcium.
• prévention du rachitisme chez le nouveau-né : 6 gouttes par jour pendant toute la première année ; puis, pendant les 3 années suivantes : également 6 gouttes par jour, mais pendant les mois d'hiver
• chez la femme, pendant la grossesse et l'allaitement : environ 400 unités, soit 6 gouttes par jour (ou 1 ampoule tous les 2 mois).