Detrusitol 2mg Comp Pell 56

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant - une obstruction vésicale significative avec risque de rétention urinaire - des troubles obstructifs gastro-intestinaux, par exemple sténose du pylore - une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) - une pathologie hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2) - une neuropathie végétative - une hernie hiatale - un risque de diminution de la motilité gastro-intestinale Il s'est avéré que de multiples doses quotidiennes orales de toltérodine à libération immédiate 4 mg (thérapeutique) et 8 mg (suprathérapeutique) prolongeaient l'intervalle QTc (voir rubrique 5.1). La pertinence clinique de ces résultats n'est pas claire et dépendra des facteurs de risque propres à chaque patient et des sensibilités présentes au moment donné. La prudence s'impose lors de l'administration de toltérodine aux patients présentant des facteurs de risque pour une prolongation de l'intervalle QT, tels que : - une prolongation de l'intervalle QT congénitale ou acquise documentée - des perturbations d'électrolytes, par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie - une bradycardie - des maladies cardiaques préexistantes importantes (exemples : cardiomyopathie, ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) - une administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT, y compris des antiarythmisants de la classe IA (par ex. quinidine, procainamide) et de la classe III (par ex. amiodarone, sotalol) Ceci vaut certainement lors de l'administration de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 5.1). Le traitement concomitant aux puissants inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5). Rétention urinaire Comme pour tous les traitements des symptômes d'impériosité urinaire et d'incontinence urinaire par impériosité, une origine organique de l'impériosité et de la fréquence doit être recherchée avant tout traitement. Information sur les excipients Detrusitol 1 mg et 2 mg comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce médicament est essentiellement " sans sodium ".

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire, pouvant se produire chez les patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.

Ce que contient DETRUSITOL

La substance active de DETRUSITOL 1 mg comprimés est la toltérodine.

Chaque comprimé contient 1 mg de tartrate de toltérodine, équivalent à 0,68 mg de toltérodine.

La substance active de DETRUSITOL 2 mg comprimés est la toltérodine.

Chaque comprimé contient 2 mg de tartrate de toltérodine, équivalent à 1,37 mg de toltérodine.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carboxyméthylamidon sodique (Type B) (Voir rubrique 2 'DETRUSITOL contient du sodium'), stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique et dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et DETRUSITOL

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des

médicaments obtenus sans ordonnance.

La toltérodine, la substance active du DETRUSITOL, peut interagir avec d'autres médicaments.

Il n'est pas recommandé d'utiliser la toltérodine en association avec :

• certains antibiotiques (contenant par exemple érythromycine, clarithromycine)

• les médicaments utilisés dans le traitement des infections à champignons (contenant par exemple kétoconazole, itraconazole)

• les médicaments utilisés dans le traitement du VIH.

DETRUSITOL doit être utilisé avec précaution en association avec :

• les médicaments affectant le passage des aliments (contenant par exemple métoclopramide, cisapride)

• les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant par exemple amiodarone, sotalol, quinidine, procainamide)

• d'autres médicaments agissant de la même façon que DETRUSITOL (propriétés antagonistes muscariniques) ou des médicaments agissant de façon contraire à DETRUSITOL (propriétés cholinergiques). Demandez à votre médecin en cas de doute.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous ressentez des signes d'œdème de Quincke tels que :

• gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
• difficultés à avaler
• urticaire et difficultés à respirer

Consultez également un médecin en cas de réaction d'hypersensibilité (par exemple démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires). Ces effets indésirables sont peu fréquents (ils se produisent chez moins de 1 patient sur 100).

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous constatez un des effets suivants :

• douleur dans la poitrine, difficultés à respirer ou rapide état de fatigue (même au repos), difficultés pour respirer la nuit, gonflement des jambes.

Ces effets peuvent être des symptômes d'insuffisance cardiaque. Cela se produit de façon peu fréquente (ils se produisent chez moins de 1 patient sur 100).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par DETRUSITOL, avec les fréquences suivantes.

Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10

• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête

Fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Bronchite
• Etourdissements, somnolence, fourmillements et picotements au niveau des doigts et des orteils
• Sécheresse de l'œil, vision floue
• Vertiges
• Palpitations
• Digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleurs abdominales, excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin, vomissements
• Sécheresse de la peau
• Miction douloureuse ou difficile, incapacité de vider la vessie
• Fatigue, douleurs thoraciques, accumulation de liquide dans le corps causant des gonflements (par exemple au niveau des chevilles)
• Gain de poids
• Diarrhée

Peu fréquents : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Réactions allergiques
• Nervosité
• Accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, battements du cœur irréguliers
• Brûlure d'estomac
• Troubles de la mémoire

D'autres réactions ont également été rapportées : réactions allergiques sévères, confusion, hallucinations, bouffées de chaleur, œdème de Quincke et désorientation. Il y a eu aussi des rapports de symptômes aggravants de démence chez des patients traités pour la démence.

4.3 Contre-indications La toltérodine est contre-indiquée chez les patients présentant  une rétention urinaire  un glaucome à angle fermé, non contrôlé  une myasthénie grave  une hypersensibilité connue à la toltérodine ou à l'un des excipients (voir rubrique 6)  une colite ulcéreuse sévère  un mégacôlon toxique

Grossesse On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de la toltérodine chez la femme enceinte. Des études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Par conséquent, Detrusitol est déconseillé pendant la grossesse. Allaitement On ne dispose d'aucune donnée concernant l'excrétion de la toltérodine dans le lait maternel humain. La toltérodine est à éviter pendant l'allaitement.

Adultes

• Dose recommandée: 2 mg deux fois par jour
• En cas d'effets indésirables gênants, la dose peut être réduite de 2 mg à 1 mg deux fois par jour