Kliogest 3 X 28 Comp

Kliogest® est un Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes et de la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. Kliogest® est une combinaison des progestatifs et estrogènes en association fixe.

• Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus d'un an
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures et qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués

Estradiol: Le principe actif est le 17β-estradiol de synthèse, chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il se substitue à la perte de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes ménopausiques.

Les estrogènes préviennent la perte osseuse après la ménopause ou une ovariectomie.

Acétate de noréthistérone: Progestatif de synthèse ayant des actions similaires à la progestérone, une hormone sexuelle féminine naturelle. Les estrogènes favorisant la prolifération de l'endomètre, des estrogènes seuls augmentent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif réduit fortement le risque d'hyperplasie endométriale liée aux estrogènes chez les femmes non hystérectomisées.

Le soulagement des symptômes de la ménopause est obtenu dès les premières semaines de traitement.

Chaque comprimé pelliculé contient :

2 mg d'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et 1 mg d'acétate de noréthistérone.

liste des excipients:

Noyau du comprimé:

• Lactose monohydraté
• Amidon de maïs
• Hydroxypropylcellulose
• Talc
• Stéarate de magnésium

Pelliculage:

Comprimés blancs:

• Hypromellose
• Triacétine
• Talc

Autres médicaments et Kliogest

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de Kliogest. Ceci peut mener à des pertes de sang irrégulières. Cela vaut pour les médicaments suivants :

• Médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) • Médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine) • Médicaments utilisés dans le traitement des infections HIV (comme la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir, l'elvitégravir et le nelfinavir) • Médicaments contre l'hépatite C (comme le télaprévir) • Médicaments contre la spondylite ankylosante (phénylbutazone) • Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

D'autres médicaments peuvent augmenter les effets de Kliogest :

• Médicaments contenant du kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antimycotiques).

Le THS peut modifier l'effet de certains autres médicaments :

• Un médicament utilisé contre l'épilepsie (lamotrigine) car il peut augmenter la fréquence des crises de convulsion • Les médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir avec et sans dasabuvir, ainsi que l'association glécaprévir/pibrentasvir) peuvent induire des augmentations au niveau du résultat de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant de l'éthinylestradiol. Kliogest contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ignore si une augmentation de l'enzyme hépatique ALAT peut survenir lors de l'utilisation de Kliogest avec cette association contre le VHC. Kliogest peut avoir un impact sur un traitement simultané avec la ciclosporine et le tacrolimus.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les non-utilisatrices :

• cancer du sein

• croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre ou cancer)

• cancer de l'ovaire

• caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)

• maladie cardiaque

• accident vasculaire cérébral

• probable perte de mémoire si le THS est initié après 65 ans.

Hypersensibilité/allergie (effet indésirable peu fréquent – peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Bien que peu fréquente, l'hypersensibilité/allergie peut apparaître. Les signes d'hypersensibilité/allergie peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, tension artérielle basse (peau pâle et froide, battements cardiaques rapides), vertiges, transpiration, qui pourraient être les signes d'une réaction/d'un choc anaphylactique. Si l'un de ces symptômes mentionnés apparaît, arrêtez de prendre Kliogest et cherchez immédiatement une aide médicale.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

• Douleur ou tension dans les seins

• Saignement vaginal

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• Maux de tête

• Prise de poids liée à une rétention d'eau

• Inflammation vaginale

• Migraine ou aggravation d'une migraine existante

• Infection vaginale due à un champignon

• Dépression ou aggravation d'une dépression existante

• Nausées

• Douleur abdominale, distension ou inconfort abdominal

• Seins gonflés ou augmentation du volume des seins (œdème mammaire)

• Douleur dans le dos

• Crampes dans les jambes

• Fibromes utérins (tumeur bénigne de l'utérus), aggravation ou réapparition de fibromes utérins

• Gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique)

• Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• Flatulence ou ballonnement

• Acné

• Perte de cheveux (alopécie)

• Augmentation anormale de la pilosité (de type masculin)

• Démangeaisons ou urticaire

• Inflammation d'une veine (thrombophlébite superficielle)

• Inefficacité du médicament

• Réaction allergique

• Nervosité.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Formation d'un caillot sanguin dans une veine des jambes ou des poumons (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)

• Croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)

• Augmentation de la tension sanguine ou aggravation de l'hypertension

• Maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires, aggravation ou réapparition de calculs biliaires

• Sécrétion excessive de sébum, éruption cutanée

• Poussée d'œdème ou réapparition d'une poussée d'œdème (œdème angioneurotique)

• Insomnie, vertiges, anxiété

• Modification de la libido

• Troubles de la vue

• Perte de poids

• Vomissements

• Indigestion

• Démangeaisons vaginales et génitales

• Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.

Femmes < 65 ans

• 1 comprimé par jour sans interruption

Mode d'administration

• De préférence chaque fois au même moment de la journée
• Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, celui-ci doit être pris dès que possible dans les 12 heures qui suivent.
• Si plus de 12 heures se sont écoulées, le comprimé doit être jeté.