Lipertance 20mg/10mg/ 5mg Comp Pell 90

Traitement de l'hypertension artérielle et/ou de la maladie coronaire stable:

• • chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire ou une hyperlipidémie mixte, et
  • déjà contrôlée par l'atorvastatine, le perindopril et l'amlodipine pris simultanément aux mêmes posologies.

• Les substances actives sont : l'atorvastatine, le perindopril arginine et l'amlodipine.

Chaque comprimé de Lipertance 10/5/5 mg contient 10 mg d'atorvastatine équivalent à 10,82 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, 5 mg de perindopril arginine équivalent à 3,40 mg de perindopril et 5 mg d'amlodipine équivalent à 6,94 mg de bésilate d'amlodipine.

Chaque comprimé de Lipertance 20/5/5 mg contient 20 mg d'atorvastatine équivalent à 21,64 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, 5 mg de perindopril arginine équivalent à 3,40 mg de perindopril et 5 mg d'amlodipine équivalent à 6,94 mg de bésilate d'amlodipine.

Chaque comprimé de Lipertance 20/10/5 mg contient 20 mg d'atorvastatine équivalent à 21,64 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, 10 mg de perindopril arginine équivalent à 6,79 mg de perindopril et 5 mg d'amlodipine équivalent à 6,94 mg de bésilate d'amlodipine.

Chaque comprimé de Lipertance 20/10/10 mg contient 20 mg d'atorvastatine équivalent à 21,64 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, 10 mg de perindopril arginine équivalent à 6,79 mg de perindopril et 10 mg d'amlodipine équivalent à 13,87 mg de bésilate d'amlodipine.

Chaque comprimé de Lipertance 40/10/10 mg contient 40 mg d'atorvastatine équivalent à 43,28 mg d'atorvastatine calcique trihydratée, 10 mg de perindopril arginine équivalent à 6,79 mg de perindopril et 10 mg d'amlodipine équivalent à 13,87 mg de bésilate d'amlodipine.

• Les autres composants sont :

• noyau du comprimé : lactose monohydraté, carbonate de calcium (E170), hydroxypropylcellulose (E463), glycolate d'amidon sodique, cellulose type A), cellulose microcristalline (E460), maltodextrine, stéarate de magnésium (E470b).

• pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Autres médicaments et Lipertance

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Lipertance ou l'effet de certains médicaments peut être modifié par Lipertance. Ce type d'interaction pourrait diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux médicaments. Il pourrait également augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, y compris la rhabdomyolyse (maladie atrophiant les muscles) décrite dans la rubrique 4.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (p.ex. ciclosporine, tacrolimus),

• kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole (médicaments antifongiques),

• rifampicine, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique*, triméthoprime (antibiotiques pour des infections causées par des bactéries),

• colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte, une maladie dans laquelle les articulations sont gonflées et douloureuses en raison de la présence de cristaux d'acide urique),

• autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, p.ex. gemfibrozil, autres fibrates, colestipol, ézétimibe,

• certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l'angine de poitrine ou l'hypertension artérielle, p.ex. diltiazem,

• médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque, p.ex. digoxine, vérapamil, amiodarone,

• létermovir, un médicament qui vous aide à vous protéger d'infections dues au cytomégalovirus,

• médicaments utilisés pour le traitement du VIH ou d'une affection hépatique comme l'hépatite C, p.ex. délavirdine, éfavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, télaprévir, bocéprévir et l'association elbasvir/grazoprévir,lédipasvir/sofosbuvir,

• warfarine (diminue la coagulation du sang),

• contraceptifs oraux,

• stiripentol (anticonvulsivant pour traiter l'épilepsie),

• cimétidine (utilisée pour traiter le pyrosis et les ulcères gastroduodénaux),

• phénazone (antidouleur),

• antiacides (produits contre les digestions difficiles contenant de l'aluminium ou du magnésium),

• médicament obtenu sans ordonnance : Hypericum perforatum ou millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression),

• dantrolène (perfusion en cas d'anomalies sévères de la température corporelle),

• autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, dont l'aliskiren, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (p.ex. valsartan, voir également les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Lipertance" et " Avertissements et précautions") ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins),

• médicaments épargneurs de potassium (p.ex. triamtérène, amiloride, éplérénone, spironolactone), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazole, pour les infections bactériennes).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l'un des effets indésirables ou symptômes suivants qui peuvent être graves, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin :

gonflement des paupières, de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté pour respirer (angiœdème) (voir rubrique 2 "Avertissements et Précautions"), réactions cutanées sévères dont éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau de l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques, faiblesse musculaire, sensibilité ou douleurs musculaires, déchirures musculaires ou coloration rouge -brunâtre des urines, surtout si au même moment vous ne vous sentez pas bien ou vous avez de la fièvre, cela pourrait être dû à une altération musculaire pouvant engager le pronostic vital et entraîner des problèmes rénaux, faiblesse dans les bras ou les jambes ou problèmes pour parler qui pourraient être le signe d'un éventuel accident vasculaire cérébral, sensation vertigineuse aggravée ou évanouissement dus à une diminution de la pression artérielle, battements cardiaques inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou crise cardiaque, sifflement respiratoire soudain, douleurs thoraciques, essoufflement ou difficulté à respirer (bronchospasme), inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères s'accompagnant d'une sensation de fort malaise, si vous présentez des troubles à type de saignements ou d'ecchymoses inattendus ou inhabituels, cela pourrait être le signe de problèmes hépatiques, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d'une hépatite, éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme), syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, affections articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : - œdème (rétention de fluide).

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

inflammation des fosses nasales, douleurs dans la gorge, saignement de nez, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), augmentation des taux de sucre dans le sang (si vous avez un diabète, poursuivez la surveillance attentive de vos taux de sucre dans le sang), augmentation de la créatine kinase sanguine, maux de tête, sensations vertigineuses, vertige, sensation de picotement et de fourmillement, sensation de fatigue, déficience visuelle, vision double, acouphènes (sensation de bruit ou bourdonnement dans les oreilles), toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, constipation, flatulence, digestion difficile, modification du transit intestinal, diarrhée, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie, douleurs articulaires, douleurs musculaires, spasmes musculaires et douleurs dorsales, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles, palpitations (perception des battements du cœur), bouffées vasomotrices, résultats d'examens de sang indiquant des anomalies de votre fonction hépatique.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 ):

anorexie (perte d'appétit), prise ou perte de poids, cauchemars, insomnie, troubles du sommeil, altération de l'humeur, anxiété, dépression, engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils ou dans les membres, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, perte de mémoire, vision trouble, éternuements/écoulement nasal provoqués par l'inflammation de la muqueuse du nez (rhinite), renvois, bouche sèche, démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères, taches rouges ou décolorées sur la peau, formation de cloques sur la peau, urticaire, réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), chute de cheveux, problèmes rénaux, difficultés pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, impossibilité d'obtenir une érection, impuissance, gêne ou augmentation de volume des seins chez l'homme, douleurs cervicales, fatigue musculaire, sensation de malaise, tremblement, évanouissement, chute, douleurs thoraciques, malaise, fièvre (température élevée), sueurs abondantes, douleurs, tachycardie (battements cardiaques rapides), Lésions cutanées violettes ( signes d'inflammation des vaisseaux sanguins, vascularite), quantité excessive d'éosinophiles (un type de globules blancs), présence de globules blancs dans les urines, anomalies des paramètres biologiques : taux sanguin élevé de potassium réversible à l'arrêt du traitement, faible taux de sodium, hypoglycémie (taux très faible de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, augmentation de l'urée sanguine et augmentation de la créatinine sanguine.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

insuffisance rénale aiguë, urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique), diminution ou absence de production d'urine, aggravation d'un psoriasis, confusion mentale, saignements ou ecchymoses inattendus, cholestase (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), lésions des tendons, modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, affection des nerfs pouvant entraîner une faiblesse, des picotements ou un engourdissement, éruption cutanée ou ulcères buccaux (réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse).

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

pneumopathie à éosinophiles (une forme rare de pneumopathie), perte de l'audition, augmentation de la tension des muscles, gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite), modifications de la fonction hépatique, coloration jaune de la peau (jaunisse), augmentation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certains examens médicaux, éruption cutanée qui débute souvent par des plaques rouges prurigineuses sur la face, les bras ou les jambes (érythème polymorphe), anomalies des paramètres sanguins, par exemple, diminution du nombre de globules blancs et rouges, diminution du taux d'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant entraîner des ecchymoses inhabituelles ou une tendance aux saignements (atteinte de la lignée des globules rouges), maladie résultant de la destruction des globules rouges.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

faiblesse musculaire constante, tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents et aléatoires, marche déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud), myasthénie (myasthenia gravis) (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer), myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Lipertance

• si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à toute autre statine, au perindopril ou à tout autre IEC, à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous avez une maladie affectant le foie,

• si vous avez déjà eu des anomalies inexpliquées des tests sanguins de la fonction hépatique,

• si vous présentez une hypotension sévère (pression artérielle très basse),

• si vous êtes en état de choc cardiogénique (quand le cœur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),

• si vous avez un blocage du flux sanguin en provenance du ventricule gauche du cœur (p.ex. cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose de la valve aortique de haut grade),

• si vous souffrez d'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,

• si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous-même ou un membre de votre famille avez ou avez déjà présenté ces symptômes dans d'autres circonstances (état appelé angiœdème),

• si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous êtes traité par un médicament pour diminuer la pression artérielle contenant de l'aliskiren,

• si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Lipertance peut ne pas être adapté,

• si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

• si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir " Avertissements et précautions " et " Autres médicaments et Lipertance ").

Adulte

• Posologie habituelle: 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

• 1 prise quotidienne le matin avant le repas.