Perdolan Supp Jeun Enf 12x200mg

Perdolan® Jeunes enfants suppositoires contient du paracétamol comme composant actif. Il aide au traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur chez les jeunes enfants. La quantité de 200 mg de paracétamol par suppositoire est indiquée pour les (jeunes) enfants de 10 kg à 20 kg. Les suppositoires agissent rapidement et efficacement. Perdolan® Jeunes enfants est bien toléré, et possède un effet analgésique et antipyrétique. À utiliser en cas de douleur et de fièvre, par exemple après une vaccination ou lors de la poussée dentaire. Perdolan® Jeunes enfants soulage et atténue également la fièvre et la douleur en cas de maladies infantiles. Les suppositoires Perdolan® Jeunes enfants sont disponibles sans ordonnance. Lire la notice d'information avant toute utilisation.

• Perdolan® Jeunes enfants suppositoires aide au traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur.
• La quantité de 200 mg de paracétamol par suppositoire est indiquée pour les jeunes enfants de 10 kg à 20 kg.
• Perdolan® Jeunes enfants suppositoires agit rapidement et efficacement, est bien toléré et possède un effet analgésique et antipyrétique.
• À utiliser en cas de fièvre et de douleur, par exemple après une vaccination ou lors de la poussée dentaire.
• Soulage la fièvre et les douleurs telles que celles provoquées par les maladies infantiles.
• Disponible sans ordonnance. Lire la notice d'information avant toute utilisation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. L'utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale peut être nocive.  Un médecin doit être consulté si la douleur ou la fièvre persiste pendant plus de 3 jours.  La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Pour éviter le risque de surdosage, aucun autre produit à base de paracétamol ne peut être pris simultanément.  La prudence est recommandée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une anémie hémolytique.  L'utilisation prolongée d'une grande variété d'analgésiques pour lutter contre la céphalée peut rendre celle-ci pire encore. Si cette situation se produit ou est suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic d'une céphalée par abus médicamenteux (MOH – Medication Overuse Headache) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.  La prudence est recommandée en présence des facteurs de risque suivants, susceptibles d'abaisser le seuil d'hépatotoxicité : insuffisance hépatique (y compris le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, consommation chronique d'alcool et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit être adaptée dans ces cas (voir rubrique 4.2).  Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.  Le fait de prendre plusieurs doses quotidiennes en une seule administration peut causer des lésions très sévères au foie ; le cas échéant, cela ne s'accompagne pas toujours d'une perte de conscience. Cependant, il faut consulter immédiatement un médecin en raison du risque de dommages irréversibles au foie (voir rubrique 4.9).  Un traitement concomitant par des médicaments qui affectent la fonction hépatique, une déshydratation et une malnutrition chronique (faibles réserves en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque pour l'apparition d'une hépatotoxicité et peuvent abaisser le seuil d'hépatotoxicité. Chez ces patients, la dose quotidienne maximale ne peut en aucun cas être dépassée.  Chez les enfants et les adolescents qui sont traités par 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique ne se justifie pas, sauf en cas d'inefficacité.  En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, un médecin doit être consulté.  Très rarement, des réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées chez des patients traités par du paracétamol. Les patients doivent être informés concernant les réactions cutanées graves éventuelles. L'utilisation du paracétamol doit être arrêtée aux premiers signes d'éruption cutanée ou en présence de tout autre signe d'une réaction d'hypersensibilité.  Les suppositoires Perdolan contiennent du butylhydroxyanisol et du butylhydroxytoluène. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.  Les suppositoires Perdolan contient du polysorbate qui peut provoquer des réactions allergiques.  Le sirop Perdolan contient 59,72 mg de sorbitol par graduation de 1 kg. Le sorbitol est une source de fructose. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.  Le sirop Perdolan contient 145, 31 de saccharose par graduation de 1 kg. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.  Le sirop Perdolan contient 49,13 mg de propylène glycol par graduation de 1 kg. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés et les enfants âgés de moins de 5 ans. Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patients enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique. Divers effets indésirables attribués au propylène glycol tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.  Le sirop Perdolan contient 0,70 mg de sodium benzoate et 0,23 mg d'acide benzoïque par graduation de 1 kg. Ces excipients peuvent accroître le risque ictère chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) en augmentant la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).  Le sirop Perdolan contient du jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.  Le sirop Perdolan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Le traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur.

• Substance active (par suppositoire) : 200 mg de paracétamol
• Excipients : glycérides semi-synthétiques, polysorbate 20, dioxyde de silicium, butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluène

Autres médicaments et Perdolan

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Perdolan si votre enfant est traité par des médicaments contre l'épilepsie.

 Si Perdolan est utilisé en même temps que des médicaments qui ralentissent la coagulation, un contrôle régulier du sang peut être nécessaire.

 N'utilisez pas Perdolan en même temps que de la cholestyramine, car cela peut diminuer l'absorption du paracétamol.

 L'utilisation de paracétamol en même temps que des barbituriques, de la carbamazépine, de la phénytoïne, de la primidone, de l'isoniazide, de la rifampicine ou de l'alcool peut augmenter la toxicité pour le foie.

 Ne pas utiliser simultanément avec le probénécide, la zidovudine, la lamotrigine, le métoclopramide, la dompéridone ou le chloramphénicol.

 Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en cas d'utilisation simultanée avec de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui se produisent rarement (chez moins de 1 utilisateur sur 1.000) :

• Réactions allergiques

• Maux de tête

• Maux de ventre, diarrhée, nausées, vomissements, constipation

• Trouble du fonctionnement du foie, insuffisance du foie, nécrose du foie, jaunisse

• Démangeaisons, éruption cutanée, sueurs, angio-œdème (gonflement d'origine allergique), urticaire

• Sensation de vertige, malaise

• Surdose et intoxication

Les effets indésirables qui se produisent très rarement (chez moins de 1 utilisateur sur 10.000) :

• Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique,

agranulocytose (problèmes sanguins)

• Réactions allergiques qui exigent l'arrêt du traitement

• Graves réactions cutanées

• Urine trouble

• Hépatotoxicité (toxicité pour le foie)

Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue :

• Anémie

• Choc anaphylactique (forte réaction allergique)

• Hépatite

• Néphropathies (troubles des reins) après une utilisation prolongée de doses élevées

• Fixed eruption (réaction cutanée allergique avec plaques rondes, rouges ou pigmentées et parfois formation de cloques, qui apparaissent toujours au même endroit lors de l'utilisation du médicament).

Si vous présentez un de ces effets secondaires graves, il est conseillé d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien (voir également sous la rubrique 3 – Si vous avez utilisé plus de Perdolan que vous n'auriez dû).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B- 1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be)

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

• Une hypersensibilité prouvée au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des excipients.
• Insuffisance rénale ou hépatique grave.

Grossesse Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées) n'indiquent pas de malformation ou de toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Perdolan, aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. Perdolan peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

Pour les jeunes enfants de 10 à 15 kg entre 1 et 3 ans, un suppositoire de 200 mg trois à quatre fois par jour, avec un intervalle d'au moins quatre heures. Pour les enfants de 16 à 20 kg entre 4 et 5 ans, un suppositoire de 200 mg cinq à six fois par jour, avec un intervalle d'au moins quatre heures. Si la douleur ne diminue pas ou si les symptômes s'aggravent après trois jours, contacter votre médecin. Perdolan® Jeunes enfants suppositoires est un médicament. Lire la notice d'information avant de l'utiliser.