Repatha 140mg Sol Inj Stylo Prerempli 3x2

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Repatha si vous souffrez d'une affection hépatique.

Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou pharmacien doit consigner le nom et le numéro de lot du produit vous ayant été administré dans votre dossier patient. Vous pouvez également noter ces renseignements au cas où ceux‑ci vous seraient demandés ultérieurement.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Repatha a été étudiée chez l'enfant à partir de 10 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote.

L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 10 ans.

Autres médicaments et Repatha

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Repatha n'a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est dangereux pour l'enfant à naître.

On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Repatha en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Repatha pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Repatha n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Repatha contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.‑à‑d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte

Chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire:

• en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
• seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie

familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée. L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques. Une augmentation d'environ 20 % de la clairance de l'evolocumab a été observée chez les patients traités conjointement par statines. Cette augmentation de la clairance, en partie médiée par les statines, accroît la concentration de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), ce qui n'a pas eu d'impact négatif sur l'effet pharmacodynamique de l'evolocumab sur les lipides. Aucun ajustement posologique de statines n'est nécessaire lorsqu'elles sont utilisées en association avec l'evolocumab. Aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre l'evolocumab et des médicaments hypolipémiants autres que des statines et l'ézétimibe n'a été menée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons) Rhume classique, se traduisant par un écoulement nasal, un mal de gorge ou une sinusite (rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures) Nausées Mal de dos Douleurs articulaires (arthralgies) Douleurs musculaires Réactions au site d'injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur ou un gonflement Réactions allergiques, y compris éruption cutanée Maux de tête

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau Symptômes de type grippal

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Grossesse Il n'existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Repatha chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3). Repatha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec evolocumab. Allaitement On ne sait pas si evolocumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Repatha en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'evolocumab sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité avec un niveau d'exposition, objectivé par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC), bien plus élevé que chez les patients recevant de l'evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois (voir la rubrique 5.3).

Hypercholestérolémie primaire, dyslipidémie mixte

ADULTES

• Dose recommandée (doses cliniquement équivalentes):
• • 140 mg, 1 fois toutes les 2 semaines, ou
  • 420 mg, 1 fois par mois.

  Hypercholestérolémie familiale homozygote

  ADULTES ET ADOLESCENTS > OU = 12 ANS

  • Dose initiale recommandée: 420 mg, 1 fois par mois.
  • Après 12 semaines, en l'absence de réponse cliniquement significative: augmenter la fréquence d'administration à 420 mg, toutes les 2 semaines.
  • Patients sous aphérèse: 420 mg, toutes les 2 semaines.

  Mode d'administration

  • Injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras (alterner les sites d'injection).
  • Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
  • Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
  • Dose de 420 mg:
  • administrer en utilisant 3 stylos préremplis dans un délai de 30 minutes.
• Chaque stylo prérempli est à usage unique.
• Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant de procéder à l'injection.