Ryeqo 40mg/1mg/0,5mg Fl Comp Pell 84

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de rélugolix, 1 mg d'estradiol (sous forme hémihydratée) et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone.

Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient environ 80 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le rélugolix est un substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2) et, lors d'une étude d'interaction avec l'érythromycine, un inhibiteur de la P-gp et un inhibiteur modéré du cytochrome P450 (CYP) 3A4, l'aire sous la courbe (ASC) ainsi que la concentration maximale (Cmax) de rélugolix avaient augmenté respectivement de 4,1 fois et de 3,8 fois. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp peut accroître l'exposition du rélugolix, notamment certains médicaments anti-infectieux (p. ex. érythromycine, clarithromycine, gentamicine, tétracycline), médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole), médicaments antihypertenseurs (p. ex. carvédilol, vérapamil), médicaments antiarythmiques (p. ex. amiodarone, dronédarone, propafénone, quinidine), médicaments antiangoreux (p. ex. ranolazine), ciclosporine, inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du virus de l'hépatite C (VHC) (p. ex. ritonavir, télaprévir). Si l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs oraux de la P-gp en une ou deux prises par jour (p. ex. azithromycine) ne peut être évitée, Ryeqo doit être pris en premier et un intervalle d'au moins 6 heures doit être observé avant la prise de l'inhibiteur de la P-gp ; une surveillance plus fréquente des patientes visant à déceler les effets indésirables sera nécessaire.

Inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et/ou de la P-gp : L'administration concomitante de Ryeqo avec des inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la P-gp n'est pas recommandée. Lors d'une étude clinique d'interaction avec la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, la Cmax et l'ASC du rélugolix avaient diminué respectivement de 23 % et de 55 %. Les médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la P-gp, tels que les anticonvulsivants (p. ex. carbamazépine, topiramate, phénytoïne, phénobarbital, primidone, oxcarbazépine, felbamate), les médicaments anti-infectieux (p. ex. rifampicine, rifabutine, griséofulvine) ; le millepertuis (Hypericum perforatum) ; le bosentan et les inhibiteurs de la protéase du VIH ou du VHC (p. ex. ritonavir, bocéprévir, télaprévir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Consultez un médecin en urgence si vous développez l'un des signes et symptômes suivants de réaction allergique : - gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ryeqo et sont listés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont survenus.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patiente sur 10) :
− maux de tête ;
− bouffées de chaleur.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 10) :
− irritabilité ;
− diminution de la libido ;
− sensations vertigineuses ;
− nausées ;
− perte de cheveux ;
− augmentation de la transpiration ;
− sueurs nocturnes ;
− douleurs articulaires ;
− saignements utérins (de l'utérus) excessifs, irréguliers ou prolongés ;
− sécheresse de la zone génitale.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 100) :
− indigestion ;
− urticaire ;
− angiœdème (gonflement rapide des muqueuses ou de la peau pouvant toucher le visage, la
bouche, la langue, l'abdomen ou les bras et les jambes) ;
− boule dans le tissu mammaire (kyste au sein) ;
− expulsion du fibrome utérin (le fibrome sort complètement ou partiellement à travers le vagin ;
accompagné généralement de saignements vaginaux plus abondants).

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par Ryeqo doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins et/ou de l'endométriose.

Posologie Un comprimé de Ryeqo doit être pris chaque jour à peu près au même moment de la journée. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide si nécessaire (voir rubrique 5.2).

Perte de DMO et ostéoporose Un examen d'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) est recommandé après 1 ans de traitement. Chez les patientes ayant des facteurs de risque d'ostéoporose ou de perte osseuse, il est recommandé de réaliser un examen DXA avant d'instaurer un traitement par Ryeqo (voir rubrique 4.4).