Sevikar Hct 40mg/5mg/12,5mg Comp Pell 28

Hypertension essentielle

Les substances actives sont :

L'olmésartan médoxomil, l'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (III) jaune (E172), oxyde de fer (III) rouge (E172), (uniquement les comprimés pelliculés 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), oxyde de fer (II, III) noir (E172) (uniquement les comprimés pelliculés 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l'utilisation peut augmenter les effets de Sevikar/HCT. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Sevikar/HCT " et " Avertissements et précautions "  Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Sevikar/HCT peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.  Diltiazem, verapamil, utilisé dans les troubles du rythme et l'hypertension artérielle.  Rifampicine, erythromycine, clarithromycine, tétracyclines ou sparfloxacine, antibiotiques utilisés dans la tuberculose et d'autres infections.  Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes pour le traitement de la dépression.  Cisapride, utilisé pour accélérer le passage de la nourriture dans l'estomac et l'intestin.  Diphémanil, utilisé pour traiter les battements cardiaques lents ou pour réduire la transpiration.  Halofantrine, utilisé pour le paludisme.  Vincamine IV, utilisé pour améliorer la circulation vers le système nerveux.  Amantadine, utilisé pour la maladie de Parkinson.  Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques), héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins), inhibiteurs de l'ACE (pour réduire la pression sanguine), laxatifs, corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrophique (ACTH), carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de l'estomac), pénicilline G sodique (également appelée " benzylpénicilline ", un antibiotique), certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, comme l'acide acétylsalicylique (" aspirine ") ou les dérivés de l'acide salicylique. L'utilisation de ces médicaments en même temps que Sevikar/HCT peut modifier les taux de potassium dans votre sang.  Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Sevikar/HCT peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet de Sevikar/HCT peut être diminué par les AINS. En cas de fortes doses de dérivés de l'acide salicylique, l'effet toxique sur le système nerveux central peut être augmenté.  Médicaments pour dormir, sédatifs et antidépresseurs, dont l'utilisation en même temps que Sevikar/HCT peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle lors du passage en position debout.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les effets indésirables suivants peuvent être grave s :

Réaction allergique avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par Sevikar/HCT. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Sevikar/HCT et prévenez immédiatement votre médecin.

Sensations sévères de tête vide ou évanouissements, car Sevikar/HCT peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Sevikar/HCT, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Sevikar/HCT il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.

Sevikar/HCT est une association de trois substances actives. Les informations suivantes correspondent, d'une part, aux autres effets indésirables rapportés jusqu'à présent avec Sevikar/HCT (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d'autre part, aux effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble.

Afin de vous donner une idée du nombre de patients susceptibles de présenter des effets indésirables, ces derniers ont été classés selon leur fréquence : fréquent, peu fréquent, rare et très rare.

Voici les autres effets indésirables connus jusqu'à présent avec Sevikar/HCT :

Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Fréquents (affectent moins d'1 patient sur 10) : Infection des voies aériennes supérieures, douleur de la gorge et du nez, infection des voies urinaires, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations cardiaques, faible pression artérielle, nausées, diarrhée, constipation, crampes, gonflement des articulations, envie impérieuse d'uriner, faiblesse, gonflement des chevilles, fatigue, résultats de laboratoire anormaux.

Peu fréquents (affectent moins d'1 patient sur 100) : Sensations vertigineuses au passage en position debout, vertiges, battements du cœur rapides, sensation de perte de connaissance, rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, toux, sécheresse de la bouche, faiblesse musculaire, impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection.

Voici les effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble :

Ils peuvent être des effets indésirables pour Sevikar/HCT, même s'ils n'ont pas été vus jusqu'à présent avec Sevikar/HCT.

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) : Œdème (rétention aqueuse)

Fréquents (affectent moins d'1 patient sur 10) : Bronchite, infection de l'estomac et des intestins, vomissements, augmentation du sucre dans le sang, sucre dans les urines, confusion, somnolence, gêne visuelle (incluant une vision double et trouble), écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, difficultés pour respirer, toux, douleurs abdominales, sensations de brûlures d'estomac, gêne au niveau de l'estomac, flatulence, douleurs articulaires ou osseuses, mal de dos, douleur au niveau du squelette, sang dans les urines, syndrome pseudo-grippal, douleurs à la poitrine, douleurs.

Peu fréquents (affectent moins d'1 patient sur 100) : Réduction du nombre de cellules sanguines de type plaquettes, pouvant résulter en un allongement du temps de saignement; réaction anaphylactique, réduction anormale de l'appétit (anorexie), difficultés pour dormir, irritabilité, modifications de l'humeur dont anxiété, sensation de déprime ou perte de moral, frisson, troubles du sommeil, altération du goût, perte de connaissance, diminution du sens du toucher, sensations de picotement, aggravation de la myopie, bourdonnements d'oreille (acouphènes), angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine), battements du cœur irréguliers, rougeur de la peau, perte de cheveux, inflammation cutanée allergique, rougeurs de la peau, tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura), décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la transpiration, démangeaisons, éruption cutanée, hypersensibilité de la peau à la lumière comme coups de soleil ou rougeurs, douleurs musculaires, problèmes pour uriner, envie d'uriner la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, baisse du désir sexuel, gonflement du visage, sensation de malaise, perte ou prise de poids, épuisement.

Rares (affectent moins d'1 patient sur 1.000) : Gonflement et douleur des glandes salivaires, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d'infections, faible nombre de globules rouges (anémie), atteinte de la moelle épinière, agitation, sensation de désintérêt (apathie), crise (convulsions), coloration jaune de la vision, sécheresse des yeux, caillots sanguins (thrombose, embolie), accumulation de fluide dans les poumons, pneumonie, inflammation des vaisseaux sanguins et des petits vaisseaux de la peau, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau et des yeux, inflammation aiguë de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations, mains et doigts froids, réactions cutanées sévères incluant une éruption cutanée intense, urticaire, rougissement de la peau sur tout le corps, de fortes démangeaisons, des cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammations des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) mettant parfois la vie en danger, réduction de la mobilité, insuffisance rénale aigue, inflammation non-infectieuse des reins, fonction rénale diminuée, fièvre; angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée

Très rares (affectent moins d'1 patient sur 10.000) : Hypertonicité musculaire, engourdissement des mains ou des pieds, attaque cardiaque, inflammation de l'estomac, épaississement des gencives, blocage dans l'intestin, inflammation du foie. Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Diminution de la vision ou de la douleur oculaire (signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu à angle fermé). Tremblement, posture rigide, expression figée du visage, mouvements lents et une marche déséquilibrée en trainant des pieds. Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Sevikar/HCT si : vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à un groupe particulier d'inhibiteurs calciques (les dihydropyridines), à l'hydrochlorothiazide ou à des substances similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfonamides) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Sevikar/HCT. vous avez de graves problèmes rénaux. si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de calcium ou un taux élevé d'acide urique (avec symptômes de goutte ou de calculs rénaux) dans votre sang, qui ne s'est pas amélioré avec le traitement. vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Sevikar/HCT en début de grossesse – voir la rubrique " Grossesse et allaitement"). vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires) ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux). vous avez une faible distribution de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un choc (y compris un choc cardiogénique, c'est-à-dire un choc consécutif à de graves troubles du cœur). vous avez une pression artérielle très faible. le flux de sang partant de votre cœur est lent ou bloqué. Ceci peut arriver si les vaisseaux sanguins ou la valve qui enlève le sang de votre cœur deviennent étroits (sténose aortique). le flux de sang partant de votre cœur est réduit suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde). Un flux réduit peut vous faire avoir le souffle court ou des gonflements au niveau des pieds et des chevilles. Ne prenez pas Sevikar/HCT si vous pensez être dans l'une de ces situations.

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé par jour
• Dose max.: 40mg/10mg/25mg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture mais avec un verre d'eau
• Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour