Sevikar Hct 40mg/5mg/25mg Comp Pell 28

Patients présentant une hypovolémie ou une déplétion sodée Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements, en particulier après la première prise. Il est recommandé de corriger cette situation avant l'administration de SEVIKAR/HCT ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement. Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë. Hypertension rénovasculaire Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Insuffisance rénale et transplantation rénale Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale traités par SEVIKAR/HCT, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. L'utilisation de SEVIKAR/HCT est déconseillée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Une hyperazotémie, associée à un traitement par un diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale. Si une insuffisance rénale progressive s'installe, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l'arrêt du diurétique. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de SEVIKAR/HCT chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Insuffisance hépatique L'exposition à l'amlodipine et à l'olmésartan médoxomil est augmentée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). De plus, des déséquilibres hydro-électrolytiques mineurs au cours d'un traitement par des dérivés thiazidiques, peuvent induire un coma hépatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique progressive. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de SEVIKAR/HCT chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la dose d'olmésartan médoxomil ne doit pas dépasser 20 mg (voir rubrique 4.2). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, l'amlodipine doit être initiée à la dose la plus faible et doit être utilisée avec précaution, à la fois lors du traitement initial et lors d'une augmentation de la dose. L'utilisation de SEVIKAR/HCT est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une cholestase ou une obstruction biliaire (voir rubrique 4.3). Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive En raison de la présence d'amlodipine dans Sevikar/HCT, comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire l'objet d'une attention particulière. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation de SEVIKAR/HCT est donc déconseillée chez ces patients. Effets métaboliques ou endocriniens Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire (voir rubrique 4.5). Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent. Un traitement par diurétique thiazidique peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Chez certains patients, le traitement par dérivé thiazidique peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte. Déséquilibre hydro-électrolytique Comme pour tout patient traité par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers. Les dérivés thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements (voir rubrique 4.8). Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral d'électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par des corticostéroïdes ou de l'ACTH (voir rubrique 4.5). Inversement, l'activité antagoniste de l'olmésartan médoxomil sur les récepteurs de l'angiotensine II (AT1) peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Chez ces patients à risque, une surveillance appropriée de la kaliémie est recommandée. La prudence est de rigueur en cas d'association de SEVIKAR/HCT à des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou à des substituts du sel contenant du potassium ainsi qu'à d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium sérique (par exemple l'héparine) (voir rubrique 4.5). La concentration de potassium dans le plasma doit être contrôlée régulièrement. Aucune donnée n'indique que l'olmésartan médoxomil puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques. L'hypochlorémie est en général légère et ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique. Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence d'anomalie connue du métabolisme du calcium. L'apparition d'une hypercalcémie peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l'excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie. Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des œdèmes en période de chaleur. Lithium Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association au lithium est déconseillée (voir rubrique 4.5). Insuffisance cardiaque Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou à une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Les patients avec une insuffisance cardiaque doivent être traités rigoureusement. Dans une étude à long terme de l'amlodipine, contrôlée contre placebo, réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV), l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire comparé au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les antagonistes calciques (incluant l'amlodipine) doivent être administrés avec prudence chez les patients avec une insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter ultérieurement le risque de maladies cardiovasculaires et de mortalité. Angioedème intestinal: Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris olmesartan medoxomil] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, olmesartan medoxomil doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Entéropathie ressemblant à sprue: Dans des cas très rares, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients prenant olmésartan quelques mois voire des années après le commencement de la thérapie, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales de patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement avec olmésartan et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement avec olmésartan devrait être immédiatement interrompu et ne devrait pas être recommencé. Si les diarrhées ne s'améliorent pas durant la semaine après l'interruption, d'autre avis de spécialiste (p.e. gastro-entérologue) devrait être considéré. Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé L'hydrochlorothiazide, un sulfamide, peut causer une réaction idiosyncrasique, résultant en un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie aiguë transitoire et en un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l'apparition aiguë d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et se produisant typiquement dans les heures ou semaines suite à l'initiation du médicament. Le glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de la vision. Le traitement primaire est de mettre fin à l'utilisation d'hydrochlorothiazide le plus vite possible. Des traitements médicamenteux ou chirurgicaux rapides peuvent être considérés si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque dans le développement du glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure un historique d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8). Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Population pédiatrique SEVIKAR/HCT n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Hypertension essentielle

Les substances actives sont :

L'olmésartan médoxomil, l'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (III) jaune (E172), oxyde de fer (III) rouge (E172), (uniquement les comprimés pelliculés 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), oxyde de fer (II, III) noir (E172) (uniquement les comprimés pelliculés 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l'utilisation peut augmenter les effets de Sevikar/HCT. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Sevikar/HCT " et " Avertissements et précautions "

 Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Sevikar/HCT peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.

 Diltiazem, verapamil, utilisé dans les troubles du rythme et l'hypertension artérielle.

 Rifampicine, erythromycine, clarithromycine, tétracyclines ou sparfloxacine, antibiotiques utilisés dans la tuberculose et d'autres infections.

 Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes pour le traitement de la dépression.

 Cisapride, utilisé pour accélérer le passage de la nourriture dans l'estomac et l'intestin.

 Diphémanil, utilisé pour traiter les battements cardiaques lents ou pour réduire la transpiration.

 Halofantrine, utilisé pour le paludisme.

 Vincamine IV, utilisé pour améliorer la circulation vers le système nerveux.

 Amantadine, utilisé pour la maladie de Parkinson.

 Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques), héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins), inhibiteurs de l'ACE (pour réduire la pression sanguine), laxatifs, corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrophique (ACTH), carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de l'estomac), pénicilline G sodique (également appelée " benzylpénicilline ", un antibiotique), certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, comme l'acide acétylsalicylique (" aspirine ") ou les dérivés de l'acide salicylique. L'utilisation de ces médicaments en même temps que Sevikar/HCT peut modifier les taux de potassium dans votre sang.

 Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Sevikar/HCT peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet de Sevikar/HCT peut être diminué par les AINS. En cas de fortes doses de dérivés de l'acide salicylique, l'effet toxique sur le système nerveux central peut être augmenté.

Fréquents (affectent moins d'1 patient sur 10) :

Infection des voies aériennes supérieures, douleur de la gorge et du nez, infection des voies urinaires, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations cardiaques, faible pression artérielle, nausées, diarrhée, constipation, crampes, gonflement des articulations, envie impérieuse d'uriner, faiblesse, gonflement des chevilles, fatigue, résultats de laboratoire anormaux.

Peu fréquents (affectent moins d'1 patient sur 100) :

Sensations vertigineuses au passage en position debout, vertiges, battements du cœur rapides, sensation de perte de connaissance, rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, toux, sécheresse de la bouche, faiblesse musculaire, impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection.

Voici les effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble :

Ils peuvent être des effets indésirables pour Sevikar/HCT, même s'ils n'ont pas été vus jusqu'à présent avec Sevikar/HCT.

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Œdème (rétention aqueuse)

Fréquents (affectent moins d'1 patient sur 10) :

Bronchite, infection de l'estomac et des intestins, vomissements, augmentation du sucre dans le sang, sucre dans les urines, confusion, somnolence, gêne visuelle (incluant une vision double et trouble), écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, difficultés pour respirer, toux, douleurs abdominales, sensations de brûlures d'estomac, gêne au niveau de l'estomac, flatulence, douleurs articulaires ou osseuses, mal de dos, douleur au niveau du squelette, sang dans les urines, syndrome pseudo-grippal, douleurs à la poitrine, douleurs.

Peu fréquents (affectent moins d'1 patient sur 100) :

Réduction du nombre de cellules sanguines de type plaquettes, pouvant résulter en un allongement du temps de saignement; réaction anaphylactique, réduction anormale de l'appétit (anorexie), difficultés pour dormir, irritabilité, modifications de l'humeur dont anxiété, sensation de déprime ou perte de moral, frisson, troubles du sommeil, altération du goût, perte de connaissance, diminution du sens du toucher, sensations de picotement, aggravation de la myopie, bourdonnements d'oreille (acouphènes), angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine), battements du cœur irréguliers, rougeur de la peau, perte de cheveux, inflammation cutanée allergique, rougeurs de la peau, tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura), décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la transpiration, démangeaisons, éruption cutanée, hypersensibilité de la peau à la lumière comme coups de soleil ou rougeurs, douleurs musculaires, problèmes pour uriner, envie d'uriner la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, baisse du désir sexuel, gonflement du visage, sensation de malaise, perte ou prise de poids, épuisement.

Rares (affectent moins d'1 patient sur 1.000) :

Gonflement et douleur des glandes salivaires, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d'infections, faible nombre de globules rouges (anémie), atteinte de la moelle épinière, agitation, sensation de désintérêt (apathie), crise (convulsions), coloration jaune de la vision, sécheresse des yeux, caillots sanguins (thrombose, embolie), accumulation de fluide dans les poumons, pneumonie, inflammation des vaisseaux sanguins et des petits vaisseaux de la peau, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau et des yeux, inflammation aiguë de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations, mains et doigts froids, réactions cutanées sévères incluant une éruption cutanée intense, urticaire, rougissement de la peau sur tout le corps, de fortes démangeaisons, des cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammations des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) mettant parfois la vie en danger, réduction de la mobilité, insuffisance rénale aigue, inflammation non-infectieuse des reins, fonction rénale diminuée, fièvre.

Ne prenez jamais Sevikar/HCT si : vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à un groupe particulier d'inhibiteurs calciques (les dihydropyridines), à l'hydrochlorothiazide ou à des substances similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfonamides) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Sevikar/HCT. vous avez de graves problèmes rénaux. si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de calcium ou un taux élevé d'acide urique (avec symptômes de goutte ou de calculs rénaux) dans votre sang, qui ne s'est pas amélioré avec le traitement. vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Sevikar/HCT en début de grossesse – voir la rubrique " Grossesse et allaitement "). vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires) ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux). vous avez une faible distribution de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un choc (y compris un choc cardiogénique, c'est-à-dire un choc consécutif à de graves troubles du cœur). vous avez une pression artérielle très faible. le flux de sang partant de votre cœur est lent ou bloqué. Ceci peut arriver si les vaisseaux sanguins ou la valve qui enlève le sang de votre cœur deviennent étroits (sténose aortique). le flux de sang partant de votre cœur est réduit suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde). Un flux réduit peut vous faire avoir le souffle court ou des gonflements au niveau des pieds et des chevilles. Ne prenez pas Sevikar/HCT si vous pensez être dans l'une de ces situations.

Grossesse
L'utilisation de SEVIKAR/HCT est contre-indiquée durant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
En raison des effets sur la grossesse des composants de cette association pris individuellement, l'utilisation de SEVIKAR/HCT est déconseillée au 1^er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

Olmésartan médoxomil :
L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1^er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée au 2^ème et 3^ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1^er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours du 2^ème et 3^ème trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas d'exposition à partir du 2^ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d'hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Hydrochlorothiazide :
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse et particulièrement pendant le 1^er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours du 2^ème et 3^ème trimestre de la grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombocytopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun un autre traitement n'est possible.

Amlodipine :
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées à l'amlodipine ou à d'autres inhibiteurs calciques n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du fœtus. Cependant, il existe un risque d'accouchement prolongé.

Allaitement
SEVIKAR/HCT est déconseillé durant l'allaitement. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré. L'olmésartan est excrété dans le lait des rates allaitantes. Cependant, l'excrétion dans le lait maternel n'est pas connue.
L'amlodipine est excrété dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée par un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.
L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Les thiazides à haut dosage provoquent une diurèse intense qui peut inhiber la production de lait. L'utilisation de SEVIKAR/HCT durant l'allaitement maternel n'est pas recommandée. Si SEVIKAR/HCT est utilisé pendant l'allaitement maternel, les dosages devraient être maintenus aussi bas que possible.

Fertilité
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités avec des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée sur les rats, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé par jour
• Dose max.: 40mg/10mg/25mg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture mais avec un verre d'eau
• Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour