Solifenacine Tamsulosine AB 6/0,4mg Lib.mod.comp30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant : - Une insuffisance rénale sévère, - Un risque de rétention urinaire, - Des affections obstructives gastro-intestinales, - Un risque de motilité gastro-intestinale réduite, - Une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou les patients utilisant simultanément des médicaments (tels que bisphosphonates) susceptibles de causer ou aggraver une œsophagite, - Une neuropathie autonome. Le patient doit être examiné afin d'exclure la présence d'autres conditions qui peuvent provoquer des symptômes similaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate. Les autres causes de pollakiurie (insuffisance cardiaque ou maladie rénale) doivent être examinées avant le début du traitement par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine. En présence d'une infection urinaire, une antibiothérapie adéquate doit être instaurée. Chez les patients qui présentent des facteurs de risque tels que l'existence d'un syndrome du QT long et d'une hypokaliémie qui sont traités par succinate de solifénacine, un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés. Un œdème de Quincke avec obstruction des voies respiratoires a été signalé chez certains patients sous succinate de solifénacine ou tamsulosine. En cas de survenue d'un œdème de Quincke, l'utilisation de succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine doit être interrompue et le traitement ne pourra plus être réadministré. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez certains patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui développent des réactions anaphylactiques, l'utilisation de succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine doit être interrompue et un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés. Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques, une diminution de la pression artérielle peut se produire lors de l'utilisation de la tamsulosine, qui peut dans de rares cas provoquer une syncope. Il faut conseiller aux patients qui commencent un traitement par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine de s'asseoir ou de s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensation vertigineuse, faiblesse) et ce, jusqu'à la disparition des symptômes. L'Intra-operative Floppy Iris Syndrome (IFIS, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par chlorhydrate de tamsulosine. L'IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération. Il n'est dès lors pas conseillé d'initier un traitement par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine chez des patients chez qui une opération de la cataracte ou du glaucome est programmée. L'arrêt du traitement par le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une opération de la cataracte ou du glaucome est considéré comme utile d'un point de vue anecdotique, mais les bénéfices de l'arrêt du traitement n'ont pas été établis. Lors de l'examen préopératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmologiques doivent déterminer si les patients amenés à subir une opération de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été précédemment traités par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine, afin de s'assurer que les mesures de précaution adéquates ont été prises pour pouvoir remédier à l'IFIS pendant l'intervention chirurgicale. Succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec la prudence requise en combinaison avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5) et ne doit pas être administré en combinaison avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple le kétoconazole, chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou utilisant des inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la paroxétine. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement " sans sodium ".

Solifenacine/Tamsulosine AB est la combinaison, dans un seul comprimé, de deux médicaments
différents appelés solifénacine et tamsulosine. La solifénacine appartient au groupe de médicaments
appelés anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe appelé alphabloquants.
Solifenacine/Tamsulosine AB est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes modérés à
sévères de remplissage et les symptômes de vidange qui sont dus à des problèmes de vessie et à un
élargissement de la prostate (hypertrophie prostatique bénigne). Solifenacine/Tamsulosine AB est
utilisé lorsqu'un traitement antérieur par un produit unique n'a pas suffisamment soulagé les
symptômes.
Un élargissement de la prostate peut causer des problèmes pour uriner (symptômes de vidange) tels
qu'une hésitation (début de miction difficile), des difficultés pendant la miction (jet faible), des
gouttes retardataires et une sensation de vidange incomplète de la vessie. La vessie est elle aussi
affectée et se contracte spontanément à des moments où vous n'avez pas envie d'uriner. Cela
provoque des symptômes de remplissage tels que des changements dans la sensation de la vessie, un
besoin pressant et soudain d'uriner et un besoin d'uriner plus fréquent que la normale.
La solifénacine réduit les contractions indésirables de la vessie et augmente la quantité d'urine que la
vessie peut contenir, allongeant ainsi le délai entre les visites aux toilettes. La tamsulosine permet à
l'urine de s'écouler plus facilement dans l'urètre et facilite la miction.

- Les substances actives sont le succinate de solifénacine 6 mg et le chlorhydrate de tamsulosine 0,4
mg.
- Les autres composants sont :, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (E460),
croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172),, stéarate de
magnésium (E470b), oxyde de fer rouge (E172),macrogol, masse moléculaire élevée, macrogol,
silice colloïdale anhydre, titane dioxyde (E171).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

• Médicaments tels que kétoconazole, érythromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazole, vérapamil, diltiazem ou paroxétine. Ils peuvent ralentir la vitesse d'excrétion de Solifenacine/Tamsulosine AB par l'organisme.

• Autres médicaments anticholinergiques, parce que l'activité et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être renforcés lorsque vous prenez deux médicaments d'un même type.

• Médicaments cholinergiques, parce qu'ils peuvent diminuer l'effet de Solifenacine/Tamsulosine AB.

• Médicaments tels que métoclopramide et cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. Solifenacine/Tamsulosine AB peut diminuer l'activité de ces médicaments.

• Autres alphabloquants, parce qu'ils peuvent entraîner une baisse indésirable de la tension artérielle.

• Médicaments tels que bisphosphonates, qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

- Bouche sèche
- Constipation
- Digestion difficile (dyspepsie)
- Vertiges
- Vision trouble
- Fatigue
- Ejaculation anormale (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via
l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est
réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.
- Nausées
- Douleur abdominale

- Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Vous êtes sous dialyse rénale.
- Le fonctionnement de votre foie est fortement altéré.
- Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui ralentissent la dégradation de Solifenacine/Tamsulosine AB dans l'organisme
(p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien
vous en a informé si tel est le cas.
- Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré ET vous êtes en même temps traité par
des médicaments qui ralentissent la dégradation de Solifenacine/Tamsulosine AB dans
l'organisme (p. ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre
pharmacien vous en a informé si tel est le cas.
- Vous souffrez d'une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (y compris d'un mégacôlon
toxique, une complication associée à la colite ulcéreuse).
- Vous souffrez d'une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une
faiblesse musculaire intense.
- Vous souffrez d'une forte tension oculaire (glaucome), responsable d'une perte de vision
progressive.
- Vous êtes sujet à des vertiges résultant d'une baisse de tension artérielle lorsque vous passez en
position assise ou debout, appelée hypotension orthostatique.

Fertilité L'effet de succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine sur la fertilité n'a pas été établi. Les expérimentations animales menées avec la solifénacine ou la tamsulosine ne montrent pas d'effets nuisibles sur la fertilité et le développement précoce de l'embryon (voir rubrique 5.3). Des troubles de l'éjaculation ont été observés au cours d'études cliniques à court et à long terme avec tamsulosine. Des événements tels que des troubles de l'éjaculation, l'éjaculation rétrograde et l'absence d'éjaculation ont été signalés dans la phase de post-autorisation.

Grossesse et allaitement Succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine n'est pas indiqué chez la femme.

Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose
maximale recommandée est de 1 comprimé contenant 6 mg de solifénacine et 0,4 mg de
tamsulosine. Le comprimé doit être avalé entier et ne peut pas être mâché ou broyé. Le comprimé
peut être pris avec ou sans nourriture, selon votre préférence.